توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على مسكن الألم ثنائي المفعول الجديد غير الأفيوني Zynrelef (بوبيفاكين / ميلوكسيكام)!

أعلنت شركة Heron Therapeutics الأمريكية للتكنولوجيا الحيوية مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على حل Zynrelef (المعروف سابقًا باسم HTX-011 ، بوبيفاكين / ميلوكسيكام) لاستئصال الورم في المرضى البالغين بعد استئصال الورم ، وإصلاح الفتق الإربي المفتوح ، يمكن أن ينتج عن تقويم مفصل الركبة بالكامل ، أو تقطير الأنسجة الرخوة أو حول المفاصل في منطقة العملية ما يصل إلى 72 ساعة من التسكين بعد العملية الجراحية. في السابق ، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية Zynrelef مؤهلات المسار السريع ومؤهلات الأدوية المتقدمة.

في الأيام الثلاثة الأولى بعد الجراحة ، عادة ما يعاني المرضى من أشد آلام ما بعد الجراحة ، ويحتاج العديد من المرضى إلى المواد الأفيونية للسيطرة على آلامهم. Zynrelef هو أول مخدر موضعي ثنائي المفعول (DALA) معتمد من إدارة الأغذية والعقاقير (DALA) ، والذي ثبت سريريًا أنه يوفر نتائج أفضل في غضون 72 ساعة بعد الجراحة مقارنة بمحلول بوبيفاكائين (معيار الرعاية الحالي). من الحاجة إلى المواد الأفيونية.

في الاتحاد الأوروبي ، تمت الموافقة على Zynrelef في سبتمبر 2020 لعلاج آلام ما بعد الجراحة الناجمة عن الجروح الجراحية الصغيرة والمتوسطة لدى البالغين.

يقدم Zynrelef مجموعة جرعة ثابتة من مخدر موضعي بوبيفاكايين وعقار ميلوكسيكام غير الستيرويدي المضاد للالتهابات بجرعة منخفضة. بالمقارنة مع محلول بوبيفاكين (المعيار الحالي للرعاية) ، فإن التأثير التآزري للبوبيفاكين والميلوكسيكام في منتجات Zynrelef يقلل بشكل كبير من آلام ما بعد الجراحة (بما في ذلك الألم الشديد) دون استخدام المواد الأفيونية (الخالية من المواد الأفيونية) للمرضى بشكل ملحوظ.

قال باري كوارت ، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة Heron:&مثل ؛ تعد موافقة Zynrelef علامة فارقة مثيرة للمرضى ومقدمي الرعاية الصحية وإدارة الألم. هذا ليس فقط لأنه يمكن أن يقلل الألم في غضون 72 ساعة بعد الجراحة. أيضًا لأنه بالنسبة للعديد من المرضى ، يمكن أن يلغي الحاجة إلى المواد الأفيونية بعد الجراحة.&مثل ؛

Zynrelef (HTX-011) هو مسكن جديد غير أفيوني المفعول. وهو دواء مزدوج المفعول ومزدوج المفعول يتكون من مخدر موضعي بوبيفاكايين وعقار ميلوكسيكام مضاد للالتهابات بجرعة منخفضة. منتج مركب بجرعة ثابتة مصمم لإدارة واحدة في موقع الجراحة لعلاج الألم والالتهاب بعد الجراحة.

تم تطوير العقار باستخدام تقنية توصيل العقاقير Biochronomer الخاصة بشركة Heron. يوفر تخفيفًا ممتازًا للألم من خلال توفير مستويات مستمرة من التخدير الفعال والأدوية المضادة للالتهابات الموضعية في موقع إصابة الأنسجة ، مع تقليل الحاجة إلى الإدارة الجهازية (الجهازية). الطلب على مسكنات الألم (مثل المواد الأفيونية) والمواد الأفيونية لها آثار جانبية ضارة ومخاطر إساءة الاستخدام والإدمان.

من الجدير بالذكر أن Zynrelef هو العلاج الأول والوحيد لإدارة الألم بعد الجراحة الذي تم اختباره بدقة في دراسة المرحلة 3 وأثبت أنه أفضل بشكل ملحوظ من محلول بوبيفاكين. مقارنة بالمعيار الحالي للرعاية للتحكم في الألم بعد الجراحة ، ومحلول بوبيفاكايين المخدر الموضعي ، أظهر Zynrelef تخفيفًا أفضل ومستدامًا للألم بعد الجراحة لمدة تصل إلى 72 ساعة وقلل من الحاجة إلى المواد الأفيونية. المزيد من المرضى لا يستخدمون المواد الأفيونية. شملت دراسة Zynrelef السريرية أكثر من 1000 مريض. بعد تناول دواء Zynrelef ، كانت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا للمرضى هي الإمساك والقيء والصداع.

في الولايات المتحدة ، يخضع حوالي 50 مليون شخص للجراحة كل عام ، وما يصل إلى 67٪ من المرضى يتلقون العلاج بالمواد الأفيونية. يرتبط عدم كفاية إدارة الألم بعد الجراحة بسوء تشخيص المريض ، مما قد يفرض عبئًا كبيرًا على الصحة العامة ويسبب تأخيرًا في تعافي المريض.

تعتبر موافقة Zynrelef للتسويق علامة فارقة مهمة لمرضى الجراحة. يحتوي الدواء على آلية عمل مزدوجة جديدة وتطبيق واحد خالٍ من الإبر. ثبت سريريًا أنه أكثر فعالية من أدوية الرعاية القياسية في الأيام الثلاثة الأولى (72 ساعة) بعد الجراحة. البيكين أفضل لعلاج الآلام الشديدة. سيضيف إطلاق Zynrelef خيارًا علاجيًا فعالًا للمرضى المؤهلين لإدارة آلام ما بعد الجراحة.

قال روي جي سوتو ، طبيب التخدير في نظام بومونت الصحي في ميشيغان بالولايات المتحدة الأمريكية: "سيعاني المرضى من أشد آلام ما بعد الجراحة في الأيام الثلاثة الأولى بعد الجراحة ومن المرجح أن يتلقوا المواد الأفيونية للسيطرة على آلامهم. يمكن أن يقلل Zynrelef الألم بشكل ملحوظ. وتقليل استخدام المواد الأفيونية. تمنحنا الموافقة على هذا الدواء خيارًا جديدًا مهمًا يمكن أن يساعد العديد من المرضى على تحقيق تعافي خالٍ من المواد الأفيونية. في العام الماضي ، ارتفع عدد الوفيات المرتبطة بالمواد الأفيونية بشكل حاد ، مما يبرز الحق. هناك حاجة كبيرة لخيارات علاج آمنة وفعالة وغير مسببة للإدمان للسيطرة على الألم وتقليل استخدام المواد الأفيونية وتقليل الحاجة إلى وصفات الأدوية الأفيونية بعد الجراحة.&مثل ؛