علاج مرضى سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة ، يتلقى مثبط Merck MET الألماني مراجعة أولوية FDA

أعلنت شركة EMD Serono ، وهي شركة تابعة لشركة Merck KGaA في ألمانيا ، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد قبلت تطبيق الأدوية الجديد (NDA) لمثبط MET الفموي tepotinib ومنحته المراجعة ذات الأولوية. يشار إلى أنه لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المنتشر (NSCLC) مع تخطي الطفرات في MET exon 14 (METex14). تتم مراجعة هذا التطبيق حاليًا في إطار المشروع التجريبي لمراجعة الأورام في الوقت الفعلي (RTOR) التابع لإدارة الغذاء والدواء ، والذي يهدف إلى إنشاء عملية مراجعة أكثر كفاءة وتقديم علاجات آمنة وفعالة للمرضى في أقرب وقت ممكن.

سرطان الرئة هو أكثر أنواع السرطانات شيوعًا في العالم والسبب الرئيسي للوفيات المرتبطة بالسرطان. هناك 1.9 مليون حالة وفاة بسرطان الرئة في جميع أنحاء العالم كل عام. يمثل NSCLC حوالي 85 ٪ من إجمالي عدد مرضى سرطان الرئة. التغييرات في مسار إشارات MET ، بما في ذلك تخطي التغييرات في MET exon 14 (METex14) وتضخيم MET ، تحدث في 3 ٪ إلى 5 ٪ من حالات NSCLC.

Tepotinib هو مثبط MET عن طريق الفم مصمم لتثبيط إشارات مستقبل MET السرطانية الناتجة عن الطفرات في جين MET. تم منحه تصنيف علاج اختراق من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. في مارس من هذا العام ، تمت الموافقة عليه من قبل وزارة الصحة والعمل والرفاهية اليابانية (MHLW) لعلاج المرضى الذين يعانون من NSCLC غير القابل للاكتشاف أو المتقدم أو المتكرر مع القفز METex14. هذا هو أيضًا أول مثبط MET يحصل على الموافقة التنظيمية في جميع أنحاء العالم.

يعتمد التطبيق على نتائج المرحلة الثانية المحورية من التجربة السريرية VISION. أظهرت نتائج التجربة أنه ، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من نقائل الدماغ والمرضى الذين تم تقييمهم عن طريق الخزعة السائلة (LBx) وخزعة الأنسجة (TBx) ، فإن معدل الهدوء والنشاط الدائم المضاد للورم لخطوط العلاج المختلفة متسق. نُشرت البيانات المأخوذة من التحليل الأولي لدراسة VISION في مجلة New England Journal of Medicine (NEJM) في 29 مايو 2020 ، وتم الإعلان عنها في برنامج العلوم الافتراضية ASCO20 التابع للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO). كان معدل الاستجابة الإجمالي (ORR) للمرضى الذين تم تقييمهم من قبل لجنة المراجعة المستقلة (IRC) 46 ٪ ، وكان متوسط ​​مدة الاستجابة (DOR) للمرضى 11.1 شهرًا.