BeyondSpring الأول في فئته Drug Plenabulin على وشك إرسال طلب جديد لقائمة الأدوية

في الآونة الأخيرة ، أعلنت BeyondSpring أن شركة&# 39 ؛ s" ؛ الأولى في فئتها" ؛ عقار جديد ، plinabulin ، في مرحلة سباق مهمة. من المتوقع أن تقدم طلبات إدراج الأدوية الجديدة إلى إدارة المنتجات الطبية الصينية (NMPA) وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية في المستقبل القريب ، ومن المتوقع أن تكون في عام 2021 ، وقد تمت الموافقة على إدراجه في الصين والولايات المتحدة على التوالي.

Plinabulin هو عامل منشط لعامل تبادل النوكليوتيدات (GEF-H1) يمكنه استهداف وتغيير البيئة الدقيقة للورم وتدمير الأوعية الدموية للورم من خلال مجموعة متنوعة من آليات العمل. يقال أنه يمكن أن ينشط الخلايا التغصنية الناضجة. الخلايا المتغصنة هي أقوى الخلايا المتخصصة في تقديم المستضد (APC) في جهاز مناعة الجسم&، وتلعب دورًا مهمًا في العلاج المناعي للورم.

يوجد حاليًا العديد من التجارب السريرية متعددة المراكز في المرحلة الثالثة من plinabulin قيد التنفيذ ، أحدها هو الدراسة السريرية للبلينابولين جنبًا إلى جنب مع docetaxel في علاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) ، والاثنان الآخران عبارة عن plinabulin في الوقاية من العلاج الكيميائي المعتدل أو عالي الخطورة دراسة سريرية لقلة العدلات (CIN).

من الجدير بالذكر أنه في شهر يونيو من هذا العام ، أعلن plinabulin أن التحليل المؤقت للتجربة السريرية PROTECTIVE-2 (دراسة 106) المرحلة 3 من prinabulin لقلة العدلات الشديدة الناجمة عن العلاج الكيميائي قد وصل إلى نقطة نهاية البحث الأولية.

العدلات هي نوع من خلايا الدم البيضاء وهي الوسيلة الرئيسية لمكافحة العدوى. تشير الإحصاءات إلى أن المرضى الذين يعانون من قلة العدلات أكثر عرضة للعدوى البكتيرية. تظهر البيانات العامة أن أكثر من 60.000 مريض يدخلون المستشفى بسبب حمى قلة العدلات كل عام ، ويؤثر قلة العدلات على 7٪ إلى 65٪ من المرضى الذين يتلقون العلاج الكيميائي.

أظهرت الدراسات قبل السريرية أن البلينابولين يمكن أن يمنع قلة العدلات التي تسببها أدوية العلاج الكيميائي بآليات مختلفة مضادة للورم. البيانات السريرية المعروضة حاليًا بواسطة plinabulin تعني أنه من المتوقع تقديم خيارات علاج جديدة لمرضى CIN. في وقت سابق ، أعلنت BeyondSpring أن النتائج المؤقتة للدراسة السريرية للمرحلة الثالثة كانت نتائج مهمة ومتفوقة ، والتي كانت أول تقدم في العلاج والفائدة السريرية لمؤشرات CIN منذ 30 عامًا. بناءً على نتائج هذه الدراسة السريرية ، من المتوقع أن يسرع plinabulin موافقته على الإدراج في الصين والولايات المتحدة.