وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على AbbVie Vuity (بيلوكاربين 1.25٪): يستغرق 15 دقيقة ليعمل ويستمر لمدة 6 ساعات!

في الآونة الأخيرة ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على شركة AbbVie&# 39 ؛ عقار Allergan للعين Vuity (بيلوكاربين ، 1.25٪ قطرات عين ، رمز التطوير: AGN-190584) لعلاج قصر النظر الشيخوخي (طول النظر الشيخوخي)) ، المعروف أيضًا باسم طول النظر المرتبط بالعمر.

الجدير بالذكر أن فويتي هو أول قطرة للعين تستخدم خصيصًا لعلاج قصر النظر الشيخوخي. وافقت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على Vuity بناءً على بيانات من دراسات المرحلة الثالثة (GEMINI 1 ، GEMINI 2). تم تسجيل ما مجموعه 750 مريضا يعانون من طول النظر الشيخوخي في هاتين الدراستين. أظهرت النتائج أنه في كلتا الدراستين ، وصلت Vuity إلى نقطة النهاية الأولية: تحسن معتد به إحصائيًا في الرؤية القريبة ، ولم تتأثر الرؤية عن بعد.

في يوليو من هذا العام ، أعلنت شركة Allergan عن النتائج الكاملة للدراسة السريرية للمرحلة 3 GEMINI 1 في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لجراحة الساد والجراحة الانكسارية (ASCRS) لعام 2021. أظهرت البيانات أن الدراسة وصلت إلى نقطة نهاية الفعالية الأولية ونقطة نهاية الفعالية الثانوية الرئيسية: المرضى الذين تلقوا علاج Vuity مرة واحدة في اليوم قد تحسنوا الرؤية قصيرة ومتوسطة المسافات ، ولم تتأثر الرؤية لمسافات طويلة. بعد إعطاء Vuity ، يكون التأثير سريعًا وتتحسن الرؤية لمدة تصل إلى 6 ساعات.

أظهرت نتائج تقرير المريض الذي تم الإعلان عنه في الاجتماع أنه في الأيام السبعة الأخيرة من التجربة ، مقارنة بمجموعة العلاج الوهمي ، كان لدى المرضى في مجموعة علاج Vuity تحسينات مهمة سريريًا وذات دلالة إحصائية في القدرة على القراءة عن قرب والرضا ، والتعامل مع قصر النظر الشيخوخي يتم تقليل استخدام الآليات. تدعم النتائج الإيجابية للدراسة إمكانات Vuity&كخيار علاج من الدرجة الأولى للمرضى الذين يعانون من قصر النظر الشيخوخي.

التركيب الكيميائي لبيلوكاربين

يعد قصر النظر الشيخوخي مرضًا شائعًا ومتطورًا يصيب العين ويقلل من قدرة العينين على التركيز على الأشياء القريبة ويؤثر على معظم الأشخاص المعمرين فوق سن 40. في الولايات المتحدة ، يصيب قصر النظر الشيخوخي ما يقرب من نصف السكان البالغين. ينتج قصر النظر الشيخوخي عن فقدان العينين القدرة على التركيز على الأشياء من مسافة قريبة. في حالة العيون غير طويلة النظر ، يمكن للعدسة الشفافة الموجودة خلف القزحية تغيير شكلها لتركيز الضوء على شبكية العين ، مما يسهل مراقبة الأشياء عن قرب. في قصر النظر الشيخوخي ، تصبح العدسة الشفافة صلبة ولا يتغير شكلها بسهولة ، مما يجعل من الصعب التركيز على الأشياء القريبة.

Vuity (بيلوكاربين) هي تركيبة جديدة محسّنة من Pilocarpine (ناهض مستقبلات M-choline) ، وهي مصممة خصيصًا لعلاج طول النظر الشيخوخي. تتمثل الآلية الرئيسية للعمل في زيادة عمق التركيز عن طريق تقييد التلميذ ، وتحسين الرؤية القريبة والمتوسطة ، مع الحفاظ على استجابة التلميذ لظروف الإضاءة المختلفة. هذا التأثير يسمى تعديل التلميذ الديناميكي.

Vuity هو قطرة للعين لعلاج قصر النظر الشيخوخي. كدواء موضعي ، يتم غرسه في العين مرة واحدة في اليوم. بعد التقطير في العين ، سيكون التأثير ساري المفعول خلال 15 دقيقة ، ويكون التأثير طويل الأمد ، ويمكن للمريض القراءة دون ارتداء النظارات. وتجدر الإشارة إلى أن Vuity لا يمكن أن يعالج طول النظر الشيخوخي تمامًا ، ولكنه يمكن أن يخفف من أعراضه. لا يعمل الدواء على العدسة ، ولكنه يقلص حدقة العين ، مما يؤدي إلى إحداث تأثير ذي الثقب عن طريق تقييد التلاميذ وزيادة عمق التجمع.

تم تسجيل ما مجموعه 323 من مرضى طول النظر الشيخوخي في دراسة GEMINI 1. تم تعيين هؤلاء المرضى بشكل عشوائي بنسبة 1: 1 وتلقوا Vuity أو الدواء الوهمي (قطرات العين الخالية من الأدوية) المغروسة في كلتا العينين (كلتا العينين) مرة واحدة يوميًا لمدة 30 يومًا متواصلة.

وصلت الدراسة إلى نقاط النهاية الأولية والثانوية الرئيسية: في الساعة الثالثة (22.5٪ ، p&لتر ؛ 0.0001) والساعة السادسة (9.7٪ ، p=0.0114) في اليوم الثلاثين ، مجموعة العلاج Vuity مقارنة مع الدواء الوهمي المجموعة ، نسبة أعلى بشكل ملحوظ إحصائيًا من المرضى يحصلون على 3 خطوط أو أكثر في الإضاءة المنخفضة ، والتباين العالي ، والمسافة بين العينين المصححة بالقرب من الرؤية (DCNVA) (القدرة على قراءة 3 سطور أخرى على مخطط القراءة).

أظهرت النتائج أيضًا أنه بعد اليوم الثلاثين من الإعطاء ، تتمتع Vuity بوقت بدء سريع يبلغ 15 دقيقة ومدة تصل إلى 6 ساعات في DCNVA ذات الإضاءة المنخفضة ، دون التأثير على الرؤية بعيدة المدى. أظهرت نقاط النهاية الأخرى للتقييم أن 75٪ من المرضى في مجموعة العلاج Vuity حققوا تحسنًا في DCNVA منخفض الإضاءة 2 خطوط ، وحقق 93٪ من المرضى حدة بصرية 20/40 في التصوير الضوئي (ضوء النهار) DCNVA . في اليوم الثلاثين ، لوحظ أيضًا تحسن الرؤية المتوسطة المصححة عن بعد (DCIVA) لمدة تصل إلى 10 ساعات.

في هذه الدراسة ، لم يلاحظ أي أحداث سلبية خطيرة خلال فترة العلاج في أي من المرضى الذين عولجوا مع Vuity. كان التأثير الضار غير الخطير الأكثر شيوعًا (& gt ؛ 5 ٪) خلال فترة العلاج في مجموعة العلاج Vuity هو الصداع. معظم الآثار الجانبية خفيفة وقصيرة الأمد ، حيث توقف 1.2٪ فقط من المرضى عن تناول الدواء بسبب الأحداث الضائرة.