وافقت ادارة الاغذية والعقاقير فيمبات (Lacosamide) لعلاج المضبوطات الأولية من المنشطات العامة (PGTCS)!

أعلن UCB مؤخرا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على الدواء المضاد للصرع Vimpat (lacosamide) CV كعلاج مساعد لعلاج كلونوس منشط العام الابتدائي الذين تتراوح أعمارهم بين ≥4 سنوات المرضى المصابين بالصرع (PGTCS); بالإضافة إلى ذلك، وافقت إدارة الأغذية والعقاقير أيضا Vimpat الحقن الوريدي لعلاج الأطفال ≥4 سنوات من العمر.

وفيما يتعلق بالمجموعة الموسعة من الأطفال، تمت الموافقة على أقراص Vimpat والسائل الفموي كعلاج أحادي وعلاج مساعد للصرع الجزئي لدى الأطفال والبالغين ≥4 سنوات من العمر. في الولايات المتحدة، تمت الموافقة سابقاً على الحقن الوريدي فيمبات لعلاج الصرع الجزئي في المرضى البالغين (≥17 سنة).

الآن، يمكن استخدام جميع مستحضرات Vimpat الثلاثة (بما في ذلك الأقراص والسوائل الفموية والحقن الوريدية) لعلاج الصرع الجزئي ويمكن استخدامها لعلاج مساعد من PGTCS في المرضى ≥ 4 سنوات. وتساعد هذه الموافقات المصابين بالصرع الذين لديهم خيارات علاج فعالة في الماضي، مع تعزيز ريادة UCB في تحويل رعاية الصرع.

في أوروبا، لم تتم الموافقة Vimpat لعلاج المرضى الذين يعانون من PGTCS. ومع ذلك، في أكتوبر من هذا العام، أصدرت لجنة الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) مراجعة إيجابية تشير إلى أنه يجب الموافقة على Vimpat كعلاج مساعد لعلاج الأطفال والمراهقين والبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين ≥4 سنوات. ، علاج الصرع المعمم مجهول السبب (IGE). وفي الوقت الراهن، تخضع معاملة فيمبات لـ PGTCS أيضاً لمراجعة تنظيمية في اليابان وأستراليا.

PGTCS هو نوع من الصرع الذي يحدث في جميع أنحاء الدماغ. وهو يؤثر على جانبي الدماغ من البداية، مما يسبب تصلب العضلات والارتعاش لعدة دقائق. المرضى الذين يعانون من PGTCS لديهم خطر متزايد للإصابة، وأولئك الذين يعانون من نوبات ≥3 في غضون عام لديهم زيادة 15 ضعف في خطر الوفاة المفاجئة بالصرع.

تعتمد موافقة PGTCS جزئيًا على بيانات من تجربة سريرية من المرحلة 3 نشرت مؤخرًا في مجلة علم الأعصاب وجراحة الأعصاب والطب النفسي. أجريت التجربة في 242 من مرضى الصرع الأطفال والبالغين ≥ 4 سنوات من العمر الذين أظهرت PGTCS السيطرة غير الكافية في ظل الأدوية المضادة للصرع الحالية. النقطة النهائية الرئيسية للدراسة هي وقت PGTCS الثانية خلال فترة التقييم 24 أسبوعا، أي، خطر PGTCS الثاني.

وأظهرت النتائج أن الدراسة وصلت إلى نقطة النهاية الأولية: بالمقارنة مع مجموعة الغفل، تم تخفيض خطر PGTCS الثانية في مجموعة علاج Vimpat بشكل كبير بنسبة 45٪ (p = 0.001)، وكانت نسبة المرضى الذين لا يعانون من PGTCS أثناء العلاج أعلى بكثير (31.3٪ مقابل 17.2٪، p = 0.011). لم تحدث في هذه الدراسة أي مشاكل جديدة تتعلق بالسلامة. Vimpat هو جيد التحمل في المرضى الذين يعانون من الصرع العام مجهول السبب (IGE) و PGTCS. بين المرضى الذين عولجوا مع Vimpat، ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعا (≥10٪ كانت الدوخة (23٪)، النعاس (17٪)، الصداع (14٪ ) والغثيان (10%)، مقارنة مع 7 في مجموعة الغفل. ٪ ، 14 ٪، 10٪ و 6٪.

الصرع هو واحد من أكثر الأمراض العصبية المزمنة شيوعا في العالم. هناك حوالي 3.4 مليون مريض في الولايات المتحدة، ومليون في اليابان، و6 ملايين في أوروبا، و10 ملايين في الصين. هناك حوالي 65 مليون مريض في جميع أنحاء العالم، مع انتشار حوالي 1٪. قد يحدث المرض في مجموعة واسعة من الأعمار ، من الرضع إلى كبار السن ، ولا يتغير حدوثه كثيرًا بين البلدان المختلفة أو المواقع الجغرافية أو الجنسين أو الأعراق. الصرع مرض لم يتم بعد تلبية الاحتياجات الطبية له. معظم المرضى بحاجة إلى علاج طويل الأجل المخدرات. ووفقا للتقارير، فإن أكثر من 30٪ من المرضى لا يزالون غير قادرين على السيطرة بشكل كاف على المضبوطات على الرغم من استخدام الأدوية المضادة للصرع الموجودة.

تنقسم النوبات المتعلقة بالصرع إلى ثلاث فئات على أساس أعراضها السريرية: النوبات الجزئية (تتطور أحيانًا إلى مضبوطات ثانوية معممة)، ومضبوطات معممة، ونوبات غير مصنفة. نوبة منشطة التكون هي نوبة معممة يفقد فيها المريض وعيه فجأة ، مما يظهر تصلب الجسم والنوبات الشديدة. وفقا للتقارير، المضبوطات منشط clonic تمثل حوالي 60٪ من المضبوطات المعمم.

Vimpat هو نوع جديد من N-الميثيل-D-aspartate (نيمبا) مستقبلات جليكين موقع ملزم الخصم. انها تنتمي إلى فئة جديدة من الأحماض الأمينية الوظيفية وهو دواء مضاد للاختلاج مع آلية مزدوجة جديدة للعمل. بالمقارنة مع غيرها من الأدوية المضادة للصرع، Vimpat لديه نشاط تنظيم قنوات أيونات الصوديوم، والتي لها وظائف هامة جدا في تنظيم نشاط الجهاز العصبي وتعزيز عملية التسيير بين الخلايا العصبية. Vimpat يعمل بشكل انتقائي على تعطيل بطيء لقنوات الصوديوم ويطيل وقت تعطيل قناة الصوديوم ، والتي يمكن أن تقلل بشكل أكثر فعالية تدفق الصوديوم ، والحد من استثارة الخلايا العصبية ، وتحقيق الغرض من علاج الصرع.

في الصين، تمت الموافقة على Vimpat (أقراص لاكوساميد) في أوائل ديسمبر 2018 كعلاج مساعد للصرع الجزئي (مع أو بدون الصرع الجهازي الثانوي) في المراهقين والبالغين الذين يعانون من الصرع من 16 عامًا والنوبات الأكبر). وتشير التقديرات إلى أن هناك ما يقرب من 10 ملايين مريض بالصرع في الصين، وحوالي 000 400 مريض تم تشخيصهم حديثا كل عام. تعد موافقة فيمبات معلما هاما بالنسبة لغالبية مرضى الصرع فى الصين وستوفر خيارا جديدا ومثيرا لعلاج مرضى الصرع . وتظهر نتائج مسح وطنى ان النوبات التى تم التحكم فيها بشكل ضعيف ادت الى معدل بطالة يقرب من 70 فى المائة من مرضى الصرع فى الصين . وهذا يدل على أن هناك طلبا واضحا على الأدوية التي يمكن أن أفضل السيطرة على المرض وإدارة في المرضى الذين يعانون من الصرع. كما الجيل الثالث الأول من دواء جديد لمكافحة الصرع المعتمدة في السوق الصينية لأكثر من عقد من الزمان، Vimpat يجلب خيارات العلاج العلامة التجارية الجديدة للمرضى الذين يعانون من نوبات الصرع مع نقاط عمل جديدة وفريدة من نوعها. وهو يجلب فوائد كبيرة للمرضى الذين لا يزالون غير قادرين على تحقيق السيطرة الجيدة على النوبات.

في الوقت الحاضر، وأشكال جرعة المنتج Vimpat في السوق الدولية تشمل أقراص من مختلف المواصفات، شراب عن طريق الفم، شراب جاف، والمستحضرات الوريدية. في المرضى الذين هم غير قادرين مؤقتا على اتخاذ عن طريق الفم، فيمبات إعداد الوريد هو شكل جرعة اختيارية لمساعدة المرضى الذين يعانون من الصرع الاستمرار في علاج.