ادارة الاغذية والعقاقير الامريكية توافق على مؤشر AbbVie الثاني لمثبط JAK1 الشفوي Rinvoq!

AbbVie أعلنت مؤخرا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على الفم JAK1 Rinvoq المانع (أوباداسيتينيب) لعلاج واحد أو أكثر من عامل نخر الورم (TNF) المرضى البالغين الذين يعانون من التهاب المفاصل الصدفي النشط (PsA) مع استجابة مانع غير كافية أو غير متسامحة. يمكن أن يساعد Rinvoq في تحسين آلام المفاصل والتورم والتصلب والتعب في المرضى الذين يعانون من PsA النشطة ، ومنع المزيد من تلف المفاصل.

وتمثل هذه الموافقة المؤشر الثاني على أن رينفوق قد تمت الموافقة عليه في الولايات المتحدة. في عام 2019 ، تمت الموافقة على Rinvoq لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي المعتدل إلى الشديد (RA).

وقال مايكل سيفيرينو، نائب رئيس مجلس الإدارة ورئيس AbbVie: "لقد تجلت فعالية Rinvoq في تخفيف مظاهر متعددة من التهاب المفاصل الصدفي بشكل جيد في دراستين سريريتين كبيرتين على المدى الطويل. وتؤكد هذه الموافقة الجديدة مهمتنا في توفير سلسلة من العلاجات لمساعدة المزيد من المرضى الذين يعانون من أمراض الروماتيزم على تحقيق السيطرة على الأمراض".

ويدعم إشارة رينفوك الجديدة لعلاج PsA من قبل بيانات من مرحلتين 3 الدراسات السريرية SELECT-PsA-1 (NCT03104400) وS SELECT-PsA-2 (NCT03104374). سجلت هاتان الدراستان أكثر من 2000 مريض يعانون من PsA نشط.

SELECT-PsA 1&2 نتائج البحوث

وأظهرت النتائج أنه في دراستين، في الأسبوع الثاني عشر من العلاج، وصل رينفوك إلى نقطة النهاية الأساسية للاستجابة ACR20: مجموعة جرعة Rinvoq 15mg كان لديها معدل استجابة ACR20 أعلى بكثير مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي (دراسة SELECT-PsA-1: 71٪ مقابل 36٪؛ دراسة SELECT-PsA-2: 57٪ مقابل 24٪). في دراسة SESECT-PsA 1 ، في الأسبوع الثاني عشر من العلاج ، أظهرت جرعة 15 ملغ من Rinvoq و Humira (adalimumab) عدم النقص في معدل استجابة ACR20.

العنصر الصيدلاني النشط من رينفوق هوأوباداسيتينيب، وهو مثبط JAK1 انتقائي عن طريق الفم وقابل للعكس اكتشفه وطوره AbbVie. ويجري تطويره لعلاج العديد من الأمراض الالتهابية بوساطة المناعة. JAK1 هو كيناز يلعب دورا رئيسيا في الفيزيولوجيا المرضية للعديد من الأمراض الالتهابية.

حتى الآن, في الاتحاد الأوروبي, وقد تمت الموافقة على Rinvoq 15mg ل 4 مؤشرات: (1) لعلاج معتدلة إلى شديدة التهاب المفاصل الروماتويدي (RA) المرضى البالغين; (2) لعلاج التهاب المفاصل الصدفي النشط (PsA) المرضى البالغين؛ (3) لعلاج التهاب الفقار اللاصق النشط (AS) المرضى البالغين؛ (4) لعلاج معتدلة إلى شديدة التهاب الجلد التأتبي (AD) المرضى البالغين والمراهقين المرضى 12 سنة فما فوق. في الاتحاد الأوروبي, وقد تمت الموافقة على Rinvoq 30mg ل 1 إشارة: يتم استخدامه لعلاج البالغين الذين يعانون من متوسطة إلى شديدة AD.

في الولايات المتحدة, وقد تمت الموافقة Rinvoq 15mg ل2 مؤشرات: لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من جمهورية أرمينيا معتدلة إلى شديدة والمرضى البالغين مع PsA النشطة.

حاليا، Rinvoq يعالج التهاب المفاصل الروماتويدي (RA)، التهاب الجلد التأتبي (AD)، التهاب المفاصل الصدفي (PsA)، التهاب المفاصل المحوري (axSpA)، مرض كرون (CD)، المرحلة التقرحية 3 التجارب السريرية لالتهاب القولون (UC)، التهاب الشرايين الخلية العملاقة (GCA)، والتهاب الشريان الأبهري مستمرة.