توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على تحديث ملصق Aduhelm لجسم بيتا أميلويد المضاد

أعلنت Biogen وشريكتها Eisai مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على تحديث ملصق Aduhelm (aducanumab-avwa) 100 ملغ / مل. يتضمن هذا التحديث إضافة بعض المحتوى إلى قسم المؤشرات والاستخدام (القسم 1) للتأكيد على مرحلة المرض التي تمت دراستها في التجارب السريرية (تم وضع خط مائل بخط مائل وغامق باللون الأصفر على المحتوى المحدث):

Aduhelm مناسب لعلاج مرض الزهايمر&(AD). يجب أن يبدأ Aduhelm العلاج أولاً لمرضى الزهايمر الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف أو خرف خفيف في المرحلة المبكرة من المرض. هؤلاء هم السكان الذين عولجوا في التجارب السريرية. لا توجد حاليًا بيانات عن سلامة أو فعالية Aduhelm للعلاج في مرحلة مبكرة أو لاحقة من المرض قيد الدراسة. تمت الموافقة على هذا المؤشر من خلال عملية الموافقة المعجلة بناءً على انخفاض لويحات بيتا أميلويد التي لوحظت في المرضى الذين عولجوا بـ Aduhelm. قد تعتمد الموافقة المستمرة على هذا المؤشر على التحقق من الفوائد السريرية في التجارب السريرية التأكيدية.

قال ألفريد ساندروك ، رئيس R&؛ D في Biogen: "استنادًا إلى حوارنا المستمر مع الأطباء الذين يصفون الأطباء ، وإدارة الغذاء والدواء ، والمدافعين عن المرضى ، قدمنا ​​تحديث الملصق هذا لمزيد من التوضيح للمرضى الذين تمت دراستهم في ثلاثة أقسام إكلينيكية من Aduhelm التجارب التي تدعم الموافقة. المجتمع. نظرًا لأن الممارسة السريرية تتكيف مع خطة العلاج الأولى المهمة هذه ، فإننا نعد بمواصلة الاستماع إلى احتياجات المجتمع.&مثل ؛

يوضح هذا التحديث المؤشرات من خلال تسليط الضوء على المعلومات حول مرحلة المرض التي تمت دراستها في تجربة Aduhelm السريرية. سبق أن تبادل بوجيان وإيساي المعلومات حول مجتمع البحث ، بما في ذلك بيان الشركة الصادر في 23 يونيو 2021.

الزهايمر هو مرض دماغي لا رجعة فيه وتقدمي ، وسوف يدمر ببطء ذاكرة الناس&وقدراتهم على التفكير ، وفي النهاية يدمر القدرة على أداء المهام البسيطة. على الرغم من أن السبب المحدد لمرض الزهايمر غير مفهوم تمامًا ، إلا أنه يتميز بالتغيرات في الدماغ ، بما في ذلك لويحات الأميلويد والتشابك الليفي العصبي (تاو) ، مما يؤدي إلى فقدان الخلايا العصبية ووصلاتها. تؤثر هذه التغييرات على ذاكرة الشخص وقدرته على التفكير.

في يونيو من هذا العام ، تلقى Aduhelm موافقة سريعة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج مرض الزهايمر. يمثل Aduhelm أول دواء من نوعه يتم اعتماده لعلاج مرض الزهايمر ، وهو أول علاج جديد معتمد لعلاج مرض الزهايمر منذ عام 2003 ، وأول علاج للفيزيولوجيا المرضية الكامنة وراء مرض الزهايمر.

قام الباحثون بتقييم فعالية Aduhelm في إجمالي 3482 مريضًا في 3 دراسات سريرية منفصلة (دراسة 1: NCT02484547 ؛ دراسة 2: NCT02477800 ؛ دراسة 3: NCT01677572). تشمل هذه الدراسات دراسات نطاق الجرعة مزدوجة التعمية والعشوائية التي تسيطر عليها الغفل في مرضى الزهايمر. في المرضى الذين يتلقون علاج Aduhelm ، كانت لويحات الأميلويد تحتوي على جرعة كبيرة وخفض يعتمد على الوقت ، بينما لم يكن لدى المرضى في المجموعة الضابطة انخفاض في لويحات بيتا أميلويد.

تدعم هذه النتائج موافقة Aduhelm&السريعة ، والتي تستند إلى نقطة النهاية البديلة لانخفاض لويحات بيتا أميلويد في الدماغ ، وهي سمة مميزة لمرض الزهايمر. في الدراسة ، تم استخدام التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET) لتحديد كمية لويحات الأميلويد من أجل تقدير مستوى لويحات الأميلويد في مجمعات مناطق الدماغ التي من المتوقع أن تتأثر على نطاق واسع بعلم أمراض الزهايمر ، وقارن النتائج مع تلك المتوقعة. تمت مقارنة مناطق الدماغ المصابة بهذا المرض.