منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصنيف علاج الاختراق لمنتج لقاح مبتكر ASP3772

أعلن كل من Affinivax و Astellas مؤخرًا عن نتائج المرحلة الثانية من التجربة السريرية لـ ASP3772 ، وهو لقاح جديد مرشح ضد Streptococcus pneumoniae. تُظهر البيانات أن ASP3772 جيد التحمل ويمكنه إنتاج استجابات للأجسام المضادة ضد كل من السكريات الـ 24 ، بالإضافة إلى استجابات الأجسام المضادة الإضافية ضد بروتينات المكورات الرئوية المحافظة. تم الإعلان عن بيانات المرحلة 2 السريرية لـ ASP3772 في المؤتمر الأوروبي الحادي والثلاثين لعلم الأحياء الدقيقة السريرية والأمراض المعدية (ECCMID) في 9-12 يوليو 2021.

أعلن أفينيفاكس وأستيلاس أيضًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد منحت ASP3772 تسمية العلاج الاختراق (BTD) للبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 عامًا وما فوق للوقاية من الالتهاب الرئوي والأمراض الغازية التي تسببها المكورات العقدية ذات الرئة المصلية التي يغطيها ASP3772. تم تطوير ASP3772 باستخدام تقنية منصة MAPS (نظام عرض مستضد متعدد) مملوكة لشركة Affinivax&، والتي تهدف إلى توفير الخلايا البائية (الجسم المضاد) والحماية المناعية للخلايا التائية ضد العقدية الرئوية. يحتوي ASP3772 على 24 نوعًا من السكريات المكورات الرئوية ونوعين من بروتينات المكورات الرئوية المحافظة.

في فبراير 2017 ، توصلت Affinivax و Astellas إلى اتفاقية ترخيص عالمية حصرية لتطوير وتسويق ASP3772 باستخدام تقنية MAPS. تشمل مشاريع التطوير الإكلينيكي للقاح&الوقاية من عدوى العقدية الرئوية عند البالغين والرضع. المرحلة الرئيسية 3 من التجارب السريرية للبالغين قيد الإعداد. اكتملت الدراسة السريرية للمرحلة الأولى بنجاح للأطفال الرضع الأصحاء الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 15 شهرًا ، ومن المقرر أن تبدأ المرحلة الثانية من الدراسة السريرية.

منحت إدارة الغذاء والدواء (FDA) ASP3772 BTD بناءً على بيانات من التجارب السريرية للمرحلة الثانية. BTD هي قناة جديدة لمراجعة الأدوية تابعة لـ FDA ، تهدف إلى تسريع تطوير ومراجعة الأدوية الجديدة لعلاج الأمراض الخطيرة أو التي تهدد الحياة ، وهناك أدلة سريرية أولية مقارنة بالعقاقير العلاجية الحالية ، والأدوية الجديدة التي يمكنها تحسن بشكل كبير من حالة المرض. يمكن للأدوية التي تم الحصول عليها من BTD أن تتلقى إرشادات أوثق بما في ذلك كبار مسؤولي FDA أثناء البحث والتطوير ، وهي مؤهلة للمراجعة المستمرة ومراجعة الأولوية المحتملة أثناء المراجعة لضمان تزويد المرضى بخيارات علاج جديدة في أقصر وقت.

قال ستيفن ب. بروغر ، الرئيس التنفيذي لشركة Affinivax:&مثل ؛ من خلال توسيع تغطية اللقاح إلى 24 نمطًا مصليًا من المكورات الرئوية ، نعتقد أن ASP3772 لديه القدرة على توفير حماية أوسع من أي لقاح ضد المكورات الرئوية موجود حاليًا في السوق أو في التجارب السريرية. نتطلع إلى الاستمرار في تطوير هذا اللقاح المرشح المهم من خلال التجارب السريرية على البالغين والرضع. يُظهر لقاح ASP3772 مناعة قوية ضد السكريات والبروتينات ، ويمثل أيضًا التحقق السريري لمنصة تكنولوجيا MAPS الخاصة بنا. هذه خطوة مهمة إلى الأمام ، حيث تسلط الضوء على إمكانات لقاحات MAPS المستقبلية في خط أنابيبنا.&مثل ؛