ادارة الاغذية والعقاقير الامريكية توافق على Zegalogue للاستخدام في الأطفال المصابين بالسكري ≥ 6 سنوات من العمر

نيوزيلندا فارما A / S هي شركة التكنولوجيا الحيوية مكرسة لتعزيز الابتكار مع علاجات الببتيد الجديدة. في الآونة الأخيرة، أعلنت الشركة أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على حقن Zegalogue (dasiglucagon) لعلاج نقص السكر الحاد في الدم لدى الأطفال والبالغين المصابين بالسكري الذين تتراوح أعمارهم بين 6 سنوات وأكثر. وتعتزم نيوزيلندا طرح زيجالوج فى السوق فى يونيو من هذا العام .

ومن الجدير بالذكر أن Zegalogue هو التماثلية جلوكاجون الأولى والوحيدة المستخدمة لعلاج نقص السكر في الدم الشديد في الأطفال 6 سنوات وكبار السن والبالغين المصابين بالسكري.

سوف تكون متاحة في Zegalogue السيارات حاقن والمحاقن مملوءة مسبقا لعلاج نقص السكر في الدم الحاد في مرضى السكري 6 سنوات فما فوق. وتستند هذه الموافقة على نتائج ثلاث تجارب سريرية رئيسية أجريت على البالغين والأطفال المصابين بالسكري. وتظهر البيانات أنه مع حقن 0.6mg/0.6mL Zegalogue، متوسط الوقت من نقص السكر في الدم الشديد لاسترداد السكر في الدم هو 10 دقائق.

نقص السكر في الدم الحاد هو مرض حاد يهدد الحياة ، ويرجع ذلك أساسا إلى انخفاض حاد في مستويات السكر في الدم الناجم عن العلاج بالأنسولين ، وهو واحد من أكثر المضاعفات إثارة للقلق في علاج مرض السكري. ويتأثر الأطفال المصابون بالسكري الذين يتلقون العلاج بالإنسولين بشكل خاص، حيث يعاني 7 من كل 100 طفل دون سن 18 عاما من نقص حاد في السكر في الدم في الأشهر الستة الماضية. على الرغم من أن المرضى لديهم القدرة على مراقبة وضبط مستويات السكر في الدم للحفاظ على السيطرة السليمة على مستوى السكر في الدم، فإنه ليس من الممكن دائما لمنع الأحداث الخطيرة نقص السكر في الدم.

وقال الدكتور جيريمي بيتوس، أستاذ مساعد في الطب في جامعة كاليفورنيا، سان دييغو: "ستساعد هذه الموافقة الأطفال والبالغين المصابين بالسكري على التعامل مع نقص السكر المفاجئ والشاغط. يمكن أن يتطور الجلسيميا بسرعة من حدث بسيط إلى حالة طوارئ. حجم واتساق الآثار الموجودة في المرحلة الرئيسية 3 دراسة له أهمية سريرية في نقص السكر في الدم الشديد. في الدراسات السريرية، يمكن لزيغالوغ حل نقص السكر في الدم الحاد بعد الإدارة مع نقص السكر في الدم، ومتوسط الوقت للمرضى للتعافي من نسبة السكر في الدم هو 10 دقائق.

وتستند موافقة ادارة الاغذية والعقاقير على نتائج 3 عشوائية, مزدوجة التعمية, وهمي التي تسيطر عليها, متعددة المراكز المرحلة 3 الدراسات السريرية. قيمت هذه الدراسات فعالية زيغلوغ لدى الأطفال والبالغين المصابين بداء السكري من النوع الأول الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و17 عاما. كانت نقطة النهاية الأولية للفعالية في جميع الدراسات الثلاث هي وقت استرداد الجلوكوز في الدم (نجاح العلاج) ، والذي تم تعريفه على أنه زيادة في جلوكوز الدم بنسبة ≥20 ملغم / ديسيلت من وقت الإدارة دون تدخل إضافي في غضون 45 دقيقة.

تم تحقيق نقطة النهاية الأولية بنجاح في دراسات الكبار والأطفال. بعد حقن Zegalogue ، كان متوسط الوقت لاسترداد الجلوكوز في الدم 10 دقائق فقط ، والذي كان أسرع بكثير من 30-45 دقيقة في الدواء الوهمي. في المرحلة الرئيسية 3 تجربة الكبار، 99٪ من المرضى البالغين حققت استرداد السكر في الدم في غضون 15 دقيقة.

في هذه الدراسات، كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعا (≥2٪) وذكرت الغثيان والقيء والصداع والإسهال ، والحقن في موقع الألم في المرضى البالغين ، والغثيان والقيء والصداع ، والحقن في موقع الألم في الأطفال المرضى.