تقبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلبًا جديدًا لمنتج Myfembree: علاج الآلام المتوسطة والشديدة المرتبطة بالانتباذ البطاني الرحمي! - 1/2

أعلنت شركتا Pfizer و Myovant Sciences مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد قبلت Myfembree (relugolix40 ملغ ، استراديول 1.0 ملغ ، نوريثيندرون أسيتات 0.5 ملغ) تطبيق دواء تكميلي جديد (sNDA) لعلاج الآلام المتوسطة والشديدة المرتبطة بالانتباذ البطاني الرحمي (EMS). حددت إدارة الغذاء والدواء (FDA) قانون رسوم مستخدمي العقاقير التي تصرف بوصفة طبية&"sNDA"؛ (PDUFA) التاريخ المستهدف هو 6 مايو 2022. Myfembree عبارة عن قرص مركب. من بين مكوناته الفعالة:relugolixهو مضاد لمستقبلات هرمون الغدد التناسلية عن طريق الفم (GnRH) ، والذي يمكن أن يقلل من مستوى هرمون الاستروجين (والهرمونات الأخرى) التي ينتجها المبيضين ؛ استراديول (واحد من هرمون الاستروجين) يمكن أن يقلل من خطر فقدان العظام. نوريثيندرون أسيتات (بروجستين) ضروري للنساء اللواتي لديهن رحم لأخذ الإستروجين.

في ديسمبر 2020 ، توصلت شركة Pfizer و Myovant إلى اتفاق بقيمة 4.2 مليار دولار أمريكي للتطوير المشتركrelugolix، وهو مضاد لمستقبلات GnRH عن طريق الفم. في مايو 2021 ، تمت الموافقة على Myfembree من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وأصبح أول دواء يتم تناوله مرة واحدة يوميًا لعلاج غزارة الطمث المرتبطة بالأورام الليفية الرحمية (HMB) لدى النساء في فترة ما قبل انقطاع الطمث مع مدة علاج تصل إلى 24 شهرًا. تعتمد الموافقة على بيانات من المرحلة 3 من مشروع LIBERTY.

وفقًا لشروط التعاون ، يشترك Myovant و Pfizer في تسويق Myfembree في الولايات المتحدة. الأورام الليفية الرحمية مرض مزمن منهك. أكثر الأعراض شيوعًا هما غزارة الطمث (HMB) والألم. تؤثر الأورام الليفية الرحمية في الولايات المتحدة على ملايين النساء ، وهناك أكثر من 250000 عملية استئصال للرحم كل عام. يوفر إطلاق Myfembree علاجًا مناسبًا وغير جراحي للنساء المصابات بأورام الرحم الليفية ، حيث يتم تناول قرص واحد يوميًا ، ويوفر راحة مفيدة سريريًا لغزارة الطمث.

يعتمد تطبيق المؤشرات الجديدة للألم المعتدل إلى الشديد المرتبط بـ EMS على دعم بيانات مشروع SPIRIT. يتضمن المشروع دراستين سريريتين رئيسيتين متكررتين عبر البلاد (SPIRIT 1 ، SPIRIT 2) ودراسة توسعية مفتوحة. أجرت سبيريت 1 و سبيريت 2 دراسة لمدة 24 أسبوعًا على أكثر من 1200 امرأة يعانين من آلام مرتبطة بالخدمات الطارئة. دراسة تمديد التسمية المفتوحة هي إجراء علاج Myfembree المفتوح على النساء المؤهلات اللائي أكملن دراسات SPIRIT 1 و SPIRIT 2 لتقييم السلامة والفعالية المستدامة للعلاج طويل الأمد.

قال خوان كاميلو أرجونا فيريرا ، طبيب ، كبير المسؤولين الطبيين في Myovant Sciences: "غالبًا ما تعاني النساء المصابات بالانتباذ البطاني الرحمي من أعراض منهكة تؤثر على حياتهن اليومية - لسوء الحظ ، لا يمكن للعديد منهن التعلم من الإغاثة المتاحة حاليًا في الخيارات الطبية. إذا تمت الموافقة على هذا الاستطباب ، فإننا نعتقد أن Myfembree ، كخيار علاج فعال من قطعة واحدة ، مرة واحدة في اليوم ، لديه القدرة على إعادة تعريف رعاية النساء المصابات بالانتباذ البطاني الرحمي.&مثل ؛

قال جيمس روسناك ، العضو المنتدب ، نائب الرئيس الأول لقسم تطوير المنتجات العالمية في شركة Pfizer وكبير مسؤولي تطوير الطب الباطني والمستشفيات: "تعكس SNDA المقدمة إلى Myfembree لعلاج آلام بطانة الرحم المهاجرة التزامنا بمعالجة الاحتياجات الطبية الخطيرة التي لم تتم تلبيتها للنساء. الصحة. حقل. نتطلع إلى تقديم هذا الخيار العلاجي الجديد والمهم للنساء المصابات بالانتباذ البطاني الرحمي.&مثل ؛