Zaiding Pharmaceutical Zele® (Nilapali) تم إعطاء التطبيق التكميلي لعلاج الخط الأول من علاج سرطان المبيض مراجعة الأولوية

أعلن Zai Lab مؤخرًا أن مركز تقييم الأدوية التابع للإدارة الوطنية للأدوية (NMPA) منح Zele® (اسم العلامة التجارية الإنجليزية: Zejula ، الاسم العام: niraparib) تطبيق الأدوية الجديدة التكميلية لمراجعة الأولوية (sNDA) لعلاج صيانة البالغين المرضى الذين يعانون من سرطان المبيض الظهاري المتقدم أو سرطان قناة فالوب أو سرطان البريتوني الأولي الذين تم تخفيفهم كليًا أو جزئيًا من خلال العلاج الكيميائي الذي يحتوي على البلاتين.

قال د. ينج دو ، المؤسس والرئيس التنفيذي لشركة Zaiding Pharmaceuticals: 0010010 quot ؛ لقد حصل تطبيق Zele® الإضافي للعقاقير الجديدة على مؤهلات المراجعة ذات الأولوية ، والتي تظهر أنه لا يزال هناك طلب طبي ضخم لعلاج سرطان المبيض من الخط الأول الذي لم يتم الوفاء به ، كما يسلط الضوء على إمكانات Zele® كعلاج مبتكر من الخط الأول لسرطان المبيض في المستقبل. في الصين ، لا يزال سرطان المبيض مرضًا خطيرًا ، ويسعدنا أنه من المتوقع أن يستخدم المزيد من المرضى Zele® كعلاج صيانة من الخط الأول في المستقبل القريب. شكرا للمراجعة يستجيب قسم التقييم والموافقة على احتياجات المرضى ويلتزم بتلبية احتياجات المرضى. سوف نتعاون بنشاط مع عمل التقييم لتشجيع الموافقة على المؤشر الجديد المهم ، Zile®. 0010010 quot؛

في كانون الأول (ديسمبر) 2017 ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 0010010 quot؛ آراء حول تشجيع الابتكار الدوائي لتنفيذ المراجعة والموافقة على الأولوية 0010010 ؛. كدليل ، أنشأت الصين نظام المراجعة والموافقة ذات الأولوية لتسهيل تسجيل الأدوية وتسريع القيمة السريرية. تطوير دواء جديد. وفقًا للإرشادات ، ستعطي إدارة التسجيل الأولوية للأدوية التي حصلت على التأهيل لمراجعة الأولوية وتقييمها ، لتقصير وقت المراجعة والموافقة.

أظهرت نتائج دراسة PRIMA التي أجراها GSK ، شريك Zaiting Pharmaceuticals (GSK) ، أنه في جميع مجموعات المرضى الذين يخضعون لتجارب العلاج ، تم تقليل خطر تطور المرض أو الوفاة في مجموعة علاج Le® مقارنة مع الدواء الوهمي {{ 0}}٪. كما أكدت الدراسة أن جميع المجموعات الفرعية من الناس يمكن أن تستفيد من علاج Zile®. بالنسبة للمرضى ذوي الخصائص الإيجابية للجينات المعيبة لإعادة التركيب المتماثل (HRD) ، قلل علاج Le® من خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 57٪ مقارنةً بالغفل.

استنادًا إلى نتائج دراسة PRIMA ، قدمت GSK تطبيق دواء جديد لـ Zile® إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (US FDA) لعلاج الخط الأول لصيانة مرضى سرطان المبيض. قبلت إدارة الأغذية والأدوية FDA التطبيق في فبراير 2020 وقيّمته من خلال المشروع التجريبي لمراجعة الأورام في الوقت الفعلي (RTOR).

يعتبر سرطان المبيض واحدًا من أكثر أورام أمراض النساء في الصين ، حيث يوجد أكثر من 52 ألف مريض جديد و 23 ألف حالة وفاة سنويًا في الصين. على الرغم من أن مرضى سرطان المبيض يستجيبون للعلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين ، فإن معظم مرضى سرطان المبيض سينتجون حتمًا. يمكن للأدوية المبتكرة تمديد دورة الاستجابة للعلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين وتأخير تكرار الإصابة بسرطان المبيض ، مما يفيد مرضى سرطان المبيض في الصين.

عقار نيليبارب (Zira®) هو دواء فعال للغاية وانتقائي متعدد الجزيئات عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا (ADP-ribose) PARP 1 / 2 المانع لعلاج مجموعة متنوعة من الأورام الصلبة. في 2016 ، حصلت Zaiding Pharmaceuticals على ترخيص حصري لتطوير Nilapari والترويج لها في الصين القارية وهونغ كونغ وماكاو من TESARO (التي استحوذت عليها شركة GlaxoSmithKline).

PARP هي مجموعة من البروتينات التي تلعب دورًا رئيسيًا في مسار إصلاح الحمض النووي. قد تكون مثبطات PARP أكبر فائدة علاجية عند استخدامها لعلاج الأورام التي بها عيوب في إصلاح الحمض النووي (مثل الطفرات في جينات BRCA 1 و BRCA 2 ) أو بالاشتراك مع عامل ضار آخر للحمض النووي. مثبطات PARP لديها أيضًا آلية عمل أخرى ، تسمى 0010010 quot ؛ التقاط PARP 0010010 quot ؛ ، والتي تعمل على إحداث المزيد من الضرر لكسر الخيط المزدوج أثناء تكرار الحمض النووي عن طريق تثبيت PARP - 1 و PARP - 2 في موقع تلف الحمض النووي ، مما يؤدي إلى موت الخلايا السرطانية.

في الصين ، قبلت إدارة الأدوية الوطنية (NMPA) تطبيق دواء Zele® الجديد لسرطان المبيض المتكرر في كانون الأول (ديسمبر) 12 ، 2018 ، ومنحت تأهيل المراجعة ذات الأولوية في كانون الثاني (يناير) 29 ، 2019 ، وفي 2019 تمت الموافقة على الطلب في ديسمبر 27 ، 2015. تمت الموافقة على Zile® للبيع في البر الرئيسي للصين وهونغ كونغ وماكاو لعلاج صيانة المرضى الذين يعانون من سرطان المبيض المتكرر الحساس للبلاتين. هذا الدواء مناسب لـ: علاج الصيانة أحادي العامل لسرطان المبيض الظهاري المصلي الحساس البلاتيني عالي الدرجة المتكرر ، أو سرطان قناة فالوب ، أو سرطان البريتوني الأولي في المرضى الذين يعانون من العلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين الذي تم تخفيفه كليًا أو جزئيًا.

تجري Zaiding Pharmaceutical بحثًا رئيسيًا حول استخدام nilapa في علاج الخط الأول والخط الثاني لصيانة مرضى سرطان المبيض في الصين ، وقد أكملت المرحلة الأولى من دراسة خصائص الحرائك الدوائية (PK) من niraparib في مرضى سرطان المبيض في الصين . تم نشر نتائج دراسة PK هذه في 0010010 quot؛ The Oncologist 0010010 quot؛ في أغسطس 2019. تظهر نتائج الدراسة أن الخصائص الحركية الدوائية لل nirapaly في المرضى الصينيين قابلة للمقارنة مع النتائج التي تم تقييمها في دراسة PK العالمية.

منذ إدراجها في هونغ كونغ في أكتوبر 2018 ، اكتسبت Zile® حصتها السوقية بسرعة في هونغ كونغ. استنادًا إلى بيانات IQVIA ، تعد Zile® حاليًا مانع PARP بأعلى حصة في السوق في هونغ كونغ. اعتبارًا من كانون الأول (ديسمبر) 31 ، 2019 ، كان متوسط ​​حصة السوق السنوية 71٪. 0010010 نبسب ؛