تم تضمين Zepzelca (lurbinectedin) في إرشادات الممارسة السريرية من قبل الولايات المتحدة وأوروبا!

شريك Luye Pharma&# 39؛ PharmaMar هي شركة أدوية بيولوجية رائدة على مستوى العالم في اكتشاف وتطوير عقاقير مبتكرة مضادة للسرطان مشتقة من البحر. في الآونة الأخيرة ، أعلنت PharmaMar أن الجمعية الأوروبية لعلم الأورام الطبي (ESMO) قد قامت بتحديث إرشادات الممارسة السريرية الخاصة بها لسرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة (SCLC) ، وقد تم الآن تضمين Zepzelca (lurbinectedin) في الإرشادات: كمرضى SCLC الذين تقدموا خلال أو بعد تلقي خيارات العلاج الكيميائي التي تحتوي على البلاتين من الخط الأول.

توفر إرشادات الممارسة السريرية ESMO توصيات رئيسية لإدارة SCLC ، بما في ذلك التشخيص السريري والمرضي ، وتقييم التدريج والمخاطر ، والعلاج والمتابعة. يوفر الدليل أيضًا خوارزميات معالجة لـ SCLC الإقليمي والمتقدم / المنتشر والمتكرر. يتم تجميع جميع التوصيات من قبل فريق متعدد التخصصات من الخبراء. تستند جميع الاقتراحات إلى البيانات العلمية الموجودة والآراء الجماعية للخبراء.

في يونيو 2020 ، تلقت Zepzelca موافقة سريعة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الجذعية السرطانية النقيلي والذين تطور مرضهم أثناء أو بعد العلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين. في يوليو 2020 ، تم تضمين Zepzelca في" ؛ إرشادات الممارسة السريرية لـ SCLC" ؛ (إرشادات NCCN) من قبل الشبكة الوطنية الشاملة للسرطان (NCCN): تستخدم Zepzelca كخطة موصى بها لعلاج المرض في غضون 6 أشهر بعد العلاج الجهازي السابق للمرضى الذين انتكسوا ، وكذلك أولئك الذين انتكسوا أكثر من 6 أشهر بعد العلاج بالعلاجات السابقة. من بينها ، بالنسبة للمرضى الذين ينتكسون في غضون 6 أشهر ، فإن Zepzelca هو الخيار الأول.

تتطور الأدوية الجديدة لسرطان الرئة صغير الخلايا (SCLC) ببطء. Zepsyre (lurbinectedin) هو أول كيان كيميائي جديد يعالج SCLC في العشرين عامًا الماضية. قبل ذلك ، كان العقار topoteean (Hycamtin) ، الذي تمت الموافقة عليه لعلاج SCLC المتكرر في عام 1996 ، آخر كيان كيميائي جديد معتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في السنوات العشرين الماضية.

المكون الصيدلاني النشط لـ Zepzelca هو lurbinectedin ، وهو مشتق من Asidin طورته PharmaMar وهو دواء سرطاني مبتكر. في أبريل 2019 ، توصلت Luye Pharma و PharmaMar إلى اتفاقية تعاون معتمدة من R&؛ D ، للحصول على الحق الحصري لتطوير وتسويق lurbinectedin في الصين ، بما في ذلك جميع مؤشرات سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة ؛ ويمكن أن تطلب من PharmamarMar إجراء نقل تكنولوجيا إنتاج مستحضرات Zepzelca ، التي تنتجها Luye Pharmaceutical في الصين.

في ديسمبر 2020 ، أعلنت شركة Luye Pharmaceuticals أن المرحلة الأولى من الدراسة السريرية لـ lurbinectedin في الصين قد أكملت إدارة المريض الأولى. الدراسة عبارة عن دراسة تصعيد وتوسيع للجرعة بذراع واحدة وعلامة مفتوحة لتقييم الجرعة الموصى بها وفعالية lurbinectedin في المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة المتقدمة (SCLC) والأورام الصلبة الأخرى الذين سبق لهم تلقي الأدوية البلاتينية العلاج الكيميائي وتطور المرض .

صرحت شركة Luye Pharmaceutical سابقًا أنها تأمل في توسيع خط إنتاجها R&؛ D في مجال الأورام من خلال التعاون مع PharmaMar ، وتأمل أيضًا في توفير خيارات علاجية جديدة للأطباء والمرضى الصينيين من خلال هذا الدواء المبتكر. يعد مجال علم الأورام أحد المجالات العلاجية الأساسية التي تركز عليها Luye Pharma. تعتمد الشركة على البحث المستقل والبحث والتطوير التعاوني لنشر خط الإنتاج العالمي بعمق في هذا المجال العلاجي. يوجد حاليًا أكثر من عشرة مستحضرات مبتكرة وعقاقير مبتكرة في الصين وخارجها. في مراحل سريرية مختلفة.

التركيب الجزيئي لـ Lurbinectedin (مصدر الصورة: medchemexpress.com)

سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة (SCLC) هو نوع أكثر عدوانية ويصعب علاجه من سرطان الرئة ، وهو يمثل حوالي 15-20 ٪ من جميع مرضى سرطان الرئة. إن تقدم الأدوية الجديدة في هذا المجال بطيء ، وعدد الأدوية الفعالة في السوق محدود للغاية. على الرغم من أن SCLC لديه حساسية عالية للعلاج الأولي والعلاج الإشعاعي ، فإن معظم المرضى يموتون في النهاية من التكرار والورم الخبيث بعد فشل العلاج الأولي ، والتشخيص ضعيف.

Lurbinectedin هو مثبط لـ RNA polymerase II ، والذي يمكن أن يمنع بشكل انتقائي عملية النسخ لمجموعة متنوعة من الجينات المسرطنة المعتمدة على الورم ، ويمنع عملية النسخ من الضامة المرتبطة بالورم ، ويقلل تنظيم الخلايا الضرورية لتوليد عامل نمو الورم.

وافقت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على Zepzelca بناءً على بيانات من دراسة سلة أحادية العامل أحادية المركز ومتعددة المراكز وذراع واحد للمرحلة الثانية. ضمت التجربة 105 من مرضى SCLC البالغين (بما في ذلك المرضى الذين يعانون من حساسية البلاتين ومقاومة البلاتين) مع تطور المرض بعد العلاج الكيميائي القائم على البلاتين. أظهرت النتائج التي تم تقييمها من قبل المحقق أن معدل الاستجابة العام (ORR) للعلاج الأحادي lurbinectedin للـ SCLC المنكس كان 35٪ ، ومتوسط ​​مدة الاستجابة (DOR) كان 5.3 أشهر قامت لجنة المراجعة المستقلة (IRC) بتقييم معدل العائد المادي بنسبة 30٪. كان متوسط ​​DOR 5.1 شهرًا.