Zuranolone: ​​علاج الاكتئاب الشديد (MDD) واكتئاب ما بعد الولادة (PDD)!

أعلنت Biogen وشريكتها Sage Therapeutics مؤخرًا عن خطة تقديم تنظيمية لعقار جديد للاكتئاب zuranolone (SAGE-217 / BIIB125). يخطط الطرفان لتقديم طلب دواء جديد (NDA) لـ zuranolone إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في النصف الثاني من عام 2022 لعلاج الاكتئاب الشديد (MDD) ؛ بعد ذلك ، يخططون لتقديم طلب آخر لعلاج اكتئاب ما بعد الولادة في النصف الأول من عام 2023 (PPD). تظهر بيانات التجارب السريرية أنه كخطة علاج عند الطلب ، لمدة أسبوعين ، مرة واحدة في اليوم ، يمكن أن يخفف علاج زورانولون أعراض الاكتئاب بسرعة في غضون أيام قليلة.

تم اتخاذ القرار أعلاه لتقديم طلب بعد المناقشات الأخيرة مع إدارة الغذاء والدواء ، بما في ذلك الاجتماع السابق لاتفاقية عدم الإفشاء (ما قبل اتفاقية عدم الإفشاء) الذي عقد هذا الخريف. سيتم تقديم البيانات من الدراسات السريرية المكتملة لمشروعي LANDSCAPE و NEST ، بالإضافة إلى البيانات من الدراسات السريرية والدوائية الجارية ، كجزء من حزمة البيانات.

أعلن Bojian و Sage أيضًا أنه تم تسجيل دراسة CORAL وستتوقف عن المزيد من الفحص. من المتوقع أن يتم إصدار بيانات الخط الأعلى في أوائل عام 2022. تهدف دراسة CORAL إلى إثبات أن الزورانولون جنبًا إلى جنب مع العلاج القياسي المضاد للاكتئاب يمكن أن يخفف بسرعة أعراض الاكتئاب.

تخطط شركة Biogen and Sage لتقديم وثيقة منفصلة لطلب إشارة PPD بعد اكتمال دراسة PPD 301-SKYLARK الجارية ، حتى لا تؤثر على جدول المراجعة لمؤشرات MDD. يخطط الطرفان لبدء تسويق المؤشر المعتمد في أقرب وقت ممكن قبل موافقة إدارة الغذاء والدواء على مؤشر PPD. في حالة الموافقة ، قد تسمح دورة المراجعة بالتداول التجاري المتزامن للمؤشرين.

كبرنامج علاجي عن طريق الفم لمدة أسبوعين ، مرة واحدة في اليوم ، يجري تطوير زورانولون حاليًا لعلاج MDD و PPD. الدواء عبارة عن دواء جزيء صغير مصمم لتوفير خطة علاج سريعة المفعول ومستدامة ، وقد يمثل اختراقًا في إدارة الاكتئاب الحالية.

هيكل كيميائي zuranolone

Zuranolone هو الستيرويد النشط عصبيًا عن طريق الفم (NAS) GABAA مُعدِّل خيفي إيجابي (PAM). نظام GABA هو مسار الإشارة المثبط الرئيسي للدماغ والجهاز العصبي المركزي ، ويلعب دورًا مهمًا في تنظيم وظائف المخ. في السابق ، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية zuranolone تصنيفًا دوائيًا رائعًا.

قال الدكتور ألفريد ساندروك ، مدير البحث والتطوير في Biogen:&مثل ؛ يسعدنا أن نشارككم ما نعتقد أنه طريقة فعالة للتقدم بطلب للحصول على zuranolone ، بهدف تقديم خيار علاج جديد للملايين من مرضى الاكتئاب حول العالم. فعالية الخطة التي سيتم تقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وبيانات السلامة تدعم رؤيتنا بأن zuranolone هو خيار علاج عند الطلب لمدة أسبوعين ، مرة واحدة في اليوم لـ MDD و PPD ، والذي يمكن أن يخفف الأعراض بسرعة في غضون أيام قليلة .&مثل ؛

قال باري جرين ، الرئيس التنفيذي لشركة Sage: "في اجتماع ما قبل NDA ، كانت استجابة FDA لمسار zuranolone التنظيمي متسقة مع المناقشات السابقة. في مشروع التطوير السريري ، أظهر الزورانولون انخفاضًا كبيرًا ومتسقًا وسريعًا ومستدامًا في أعراض الاكتئاب (بما في ذلك القلق). والأرق) وكذلك التحمل والأمان. نعتقد أنه في حالة الموافقة ، سوف يلبي zuranolone حاجة غير ملباة حقًا ويرحب به مجتمع مرضى الاكتئاب. لقد حددنا ما نعتقد أنه الطريقة الأكثر فعالية لتقديم التقديم التنظيمي والموافقة المحتملة على zuranolone.&مثل ؛