AstraZeneca تستهدف المخدرات Tagrisso (osimertinib) على وشك أن تتم الموافقة عليها في الاتحاد الأوروبي وتمت الموافقة عليها في الصين!

أعلنت AstraZeneca مؤخرا أن لجنة الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أصدرت مراجعة إيجابية تشير إلى الموافقة على دواء Tagrisso المضادة للانسان المستهدفة (الاسم العام: osimertinib): ك Adjuvan العلاج (بعد العملية الجراحية) لعلاج المبكر (المرحلة IB/II/IIIA) طفرة مستقبلات عامل نمو البشرة (EGFRm) غير الصغيرة سرطان الرئة الخلية (NSCLC) المرضى البالغين الذين خضعوا لاستئصال الورم الكامل لغرض علاج. إذا تمت الموافقة عليه، Tagrisso سوف تكون مناسبة لمرضى EGFRm NSCLC مع حذف EGFR exon 19 أو exon 21 (L858R) طفرة استبدال في الورم. والآن، ستقدم آراء اللجنة إلى المفوضية الأوروبية لاستعراضها، التي من المتوقع أن تتخذ قرارا نهائيا بالمراجعة في الشهرين المقبلين.

وحتى الآن، تمت الموافقة على علاج سرطان الرئة في مرحلة مبكرة في 15 بلدا في جميع أنحاء العالم. في الصين، تمت الموافقة على Tagrisso من قبل الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) في أبريل 2020: كعلاج المساعد (بعد الجراحة)، الأمر متروك للطبيب ليقرر ما إذا كان سيستخدم العلاج الكيميائي المساعد لعلاج المرضى الذين تلقوا علاجا. المرضى البالغين الذين يعانون من EGFRm NSCLC في المرحلة المبكرة (المرحلة IB/II/IIIA) من استئصال الورم. Tagrisso مناسبة لمرضى EGFRm NSCLC مع حذف EGFR exon 19 أو إكسون 21 (L858R) طفرة استبدال في الورم.

ومن الجدير بالذكر أن تاغريسو هو الدواء الوحيد المستهدف الذي أظهر فعالية في علاج سرطان الرئة في مرحلة مبكرة في تجربة عالمية، وهو أيضا أول دواء من نوعه تمت الموافقة عليه في الصين. تمت الموافقة على المؤشر من خلال عملية مراجعة الأولوية ، وأظهرت النتائج "غير المسبوقة" من تجربة ADAURA المرحلة 3 أن العلاج المساعد Tagrisso قلل من خطر تكرار المرض أو الوفاة بنسبة 80٪.

سرطان الرئة هو مرض مدمر. على الرغم من أن ما يصل إلى 30٪ من مرضى NSCLC قد يتم تشخيصهم في وقت مبكر بما يكفي للخضوع لعملية جراحية جذرية ، إلا أن تكرار المرض لا يزال شائعا في المرض المبكر. وفقا للبيانات السابقة، ما يقرب من نصف المرضى الذين تم تشخيصهم في المرحلة IB وأكثر من ثلاثة أرباع المرضى الذين تم تشخيصهم في المرحلة IIIA سوف ينتكسون في غضون 5 سنوات. يذكر ان اكثر من ثلث مرضى سرطان الرئة فى العالم فى الصين . بين المرضى NSCLC، حوالي 40٪ من المرضى لديهم أورام مع الطفرات EGFR.

وقال ديف فريدريكسون، نائب الرئيس التنفيذي العالمي ورئيس قسم الأورام في استرازينيكا: "في الوقت الحالي، لا يوجد علاج مستهدف لمرضى سرطان الرئة في المراحل المبكرة في أوروبا. ولا يزال معدل التكرار في هذه المنطقة مرتفعا بشكل غير مقبول. إن المراجعة الإيجابية للآراء هي خطوة مهمة في تقديم علاجات مستهدفة لهؤلاء المرضى لأول مرة ، كما أنها تعزز الحاجة الملحة لاختبار طفرة الورم لجميع مرضى سرطان الرئة قبل اتخاذ أي قرارات علاجية لضمان استفادة أكبر عدد ممكن من المرضى من العلاجات المبتكرة مثل Tagrisso".

تستند آراء المراجعة الإيجابية ل CHMP إلى النتائج الإيجابية للدراسة السريرية المسجلة للمرحلة الثالثة العالمية ADAURA. تظهر البيانات أنه في مجموعة الدراسة الرئيسية للمرحلة الثانية والمرحلة IIIA EGFRm NSCLC المرضى ، وكذلك في مرحلة IB-IIIA المرضى الذين يعانون من مؤشرات نقطة النهاية الثانوية ، أظهر Tagrisso بقاء مختلفا إحصائيا وكبيرا سريريا خاليا من الأمراض (DFS). ) الفائدة.

البيانات المحددة هي: (1) في المرضى الذين يعانون من المرحلة الثانية والثالثة، أظهرت نتائج DFS أن تاغريسو قلل من خطر تكرار المرض أو الوفاة بنسبة 83٪ (HR = 0.17؛ 99.06٪ CI: 0.11-0.26؛ p.<0.001); (2)="" in="" the="" overall="" study="" population="" of="" ib-iiia="" patients,="" dfs="" results="" showed="" that="" tagrisso="" reduced="" the="" risk="" of="" disease="" recurrence="" or="" death="" by="" 80%="" (hr="0.20;" 99.12%ci:="" 0.14-0.30;=""><0.001). in="" all="" predetermined="" subgroups,="" including="" asian="" and="" non-asian="" patients,="" consistent="" dfs="" benefits="" were="" observed="" regardless="" of="" previous="" adjuvant="" chemotherapy.="" the="" safety="" and="" tolerability="" of="" tagrisso="" in="" this="" study="" are="" consistent="" with="" previous="" studies="" in="" metastatic="" nsclc.="" related="" research="" results="" have="" been="" published="" in="" the="" "new="" england="" journal="" of="" medicine"="">

Tagrisso هو جزيء صغير عن طريق الفم ممثل ثالث مثبط EGFR-TKI، الذي تمت الموافقة عليه من قبل العديد من البلدان في جميع أنحاء العالم (بما في ذلك الولايات المتحدة واليابان والصين والاتحاد الأوروبي): (1) علاج الخط الأول للمرضى الذين يعانون من متقدمة محليا أو النقيلي EGFRm NSCLC؛ (2) العلاج من الخط الأول للمرضى الذين يعانون من متقدمة محليا أو النقيلي EGFRm NSCLC؛ (2) (2) علاج الخط الثاني لمرضى NSCLC المتقدمين محليا أو النقيلي الذين يعانون من طفرة إيجابية في EGFR T790M. بالإضافة إلى ذلك، تمت الموافقة على Tagrisso لعلاج سرطان الرئة في مرحلة مبكرة في أكثر من عشرة بلدان بما في ذلك الولايات المتحدة.

هذه الموافقة الأخيرة هي المؤشر الثالث على أن Tagrisso قد تمت الموافقة على علاج الخط الثاني من EGFR T790M متحولة NSCLC والعلاج الخط الأول من EGFRm NSCLC في الصين. وقد أدرج المؤشران الأولان في كتالوج التأمين الطبي الوطني.

Tagrisso هو الجيل الثالث لا رجعة فيه EGFR-TKI مع النشاط السريري ضد انبثاث الجهاز العصبي المركزي. وعلى الصعيد العالمي، عالجت تاغريسو ما يقرب من 250,000 مريض.

حاليا، AstraZeneca هو تطوير Tagrisso لعلاج المرضى NSCLC EGFRm مع مراحل المرض متعددة، بما في ذلك: علاج المرحلة الثالثة من مرض غير قابل للتكسير المتقدمة محليا (دراسة لورا)، مرض neoadjuvant resectable (NeoADAURA)، والعلاج الكيميائي المشترك لمرض النقيلي (FLAURA2)، جنبا إلى جنب مع الأدوية الجديدة المحتملة لحل مقاومة لEGFR TKI (دراسة سافانا، دراسة ORCHARD).