تقدم Bayer Eylea (Aflibercept) للحصول على مؤشرات جديدة في الاتحاد الأوروبي واليابان: فعالية أعلى من جراحة الليزر!

أعلنت شركة Bayer مؤخرًا أنها قدمت طلبًا لعقار Eylea للعين (aflibercept) للحصول على إشارة علاج جديدة في الاتحاد الأوروبي واليابان: للأطفال الخدج لعلاج اعتلال الشبكية الخداجي (ROP) الذين يحتاجون إلى العلاج. تظهر نتائج دراسة المرحلة 3 FIREFLEYE أن معدل نجاح علاج Eylea أعلى من الناحية العددية من جراحة الليزر (85.5٪ مقابل 82.1٪) ، ويمكن تحقيقه عادةً بحقنة واحدة فقط لكل عين مؤهلة ، وهو توفير علاج او معاملة. تواتر الطلب على المريض أقل ، كما أن الحاجة إلى التخدير العام أقل.

يعتبر اعتلال الشبكية الخداجي الذي يتطلب العلاج من أخطر أمراض العيون ، حيث يمكن أن يسبب ضعفًا شديدًا في البصر وعمى ثانويًا لانفصال الشبكية. تشير التقديرات إلى أن حوالي 50000 من الأطفال المبتسرين الذين ينجون من فترة حديثي الولادة في جميع أنحاء العالم يعانون من اعتلال الشبكية الخداجي المهدد للرؤية كل عام. جراحة الليزر هي الرعاية القياسية لـ ROP. يدمر نسيج الشبكية وقد يترافق مع مضاعفات خطيرة مثل ارتفاع قصر النظر (قصر النظر).

يعتمد هذا التطبيق على النتائج النهائية لدراسة المرحلة 3 FIREFLEYE لمدة 6 أشهر (قارن Eylea 0.4mg مقابل جراحة الليزر) التي تم الإعلان عنها في المؤتمر الحادي والعشرين للجمعية الأوروبية لخبراء الشبكية (EURETINA) في سبتمبر 2021 ، والمستمرة Long- مرحلة متابعة المدى 3 ب FIREFLEYE NEXT دراسة البيانات المؤقتة.

في دراسة FIREFLEYE ، أظهرت Eylea فائدة إيجابية وملف تعريف مخاطر لمرضى شرطة عمان السلطانية الذين عولجوا في 27 دولة حول العالم. دراسة FIREFLEYE هي أول تجربة سريرية عشوائية مستقبلية تقارن Eylea مع جراحة الليزر عند الخدج المصابين باعتلال الشبكية الخداجي الذي يتطلب العلاج. على الرغم من أن دراسة FIREFLEYE فاتتها دلالة إحصائية في مقارنة Eylea 0.4mg مع نقطة النهاية الأولية لجراحة الليزر غير الدونية (فرق العلاج 90 % CI: -8.0 % to -16.2 %) ، علاج Eylea 0.4mg كان ناجحًا (85.5 %) يعتبر ذا صلة سريريًا. في المجموعة الضابطة (الجراحة بالليزر) ، بلغت نسبة النجاح 82.1 % لوحظ. في هذه الدراسة ، ثبت أن Eylea فعال وآمن وجيد التحمل.

قال الدكتور كريستيان روميل ، عضو اللجنة التنفيذية لقسم Bayer Pharmaceuticals ورئيس R&؛ D:&مثل ؛ سيعالج مشروع التطوير السريري للأطفال الخدج الذين يعانون من اعتلال الشبكية الخداجي احتياجات طبية مهمة في هذا مجموعة ضعيفة من الأطفال الذين يعانون من إعاقة بصرية شديدة. يعد الاتحاد الأوروبي والوثيقة التنظيمية المقدمة من اليابان خطوة أخرى نحن ملتزمون بتلبية احتياجات المرضى في رعاية العيون.&مثل ؛

اعتلال الشبكية الخداجي (ROP) هو مرض وعائي يصيب الشبكية غير الناضجة للأطفال الخدج. يتميز بنمو غير كامل للأوعية الدموية ، مما يؤدي إلى زيادة مستويات عامل نمو الأوعية الدموية (VEGF) ونمو غير طبيعي للأوعية الدموية في العين. تشمل عوامل الخطر الرئيسية قلة العمر وانخفاض الوزن عند الولادة. عادةً ما يتحلل اعتلال الشبكية الخفيف المعتدل تلقائيًا ، بينما يتطلب اعتلال الشبكية الخداجي الشديد علاجًا سريعًا. جراحة الليزر هي الرعاية القياسية لـ ROP. يدمر نسيج الشبكية وقد يترافق مع مضاعفات خطيرة مثل ارتفاع قصر النظر (قصر النظر). يتم حقن مثبط VEGF Eylea في العين بهدف رفع مستويات VEGF في العين.

VEGF هو بروتين موجود بشكل طبيعي في جسم الإنسان. وظيفته الطبيعية في الجسم السليم هي تحفيز تكوين أوعية دموية جديدة (تكوين الأوعية الدموية) التي تدعم نمو أنسجة وأعضاء الجسم. يرتبط أيضًا بنمو الأوعية الدموية الجديدة غير الطبيعية في العين ، والتي تُظهر زيادة غير طبيعية في النفاذية ، مما يؤدي إلى الوذمة.

Eylea هو نوع جديد من مثبطات VEGF للحقن داخل الجسم الزجاجي. وهو بروتين اندماجي مؤتلف. يتم تشكيله عن طريق دمج المجال خارج الخلية لمستقبل VEGF البشري 1 و 2 مع جزء Fc من IgG1 البشري ، ويتم صياغته كمحلول متساوي التوتر للجسم الزجاجي. الحقن الداخلي. يعمل Eylea كمستقبل طعم قابل للذوبان لأفراد عائلة VEGF (بما في ذلك VEGF-A) وعامل نمو المشيمة (PIGF). إنه ذو تقارب كبير جدًا لهذه العوامل ، وبالتالي يمنع ارتباط هذه العوامل بمستقبلات VEGF المتماثلة وتنشيطها ، لذلك يمكن أن تمنع Eylea تكوين الأوعية غير الطبيعي والتسرب.

بالنسبة للمرضى الذين يعانون من ضعف البصر بسبب مجموعة متنوعة من أمراض الشبكية ، فإن Eylea هو علاج فعال للحد من فقدان البصر الذي يمكن الوقاية منه ، سواء في الدراسات السريرية العشوائية أو في البيئات السريرية الحقيقية. يقدم كلاهما دائمًا نتائج علاج جيدة.

حتى الآن ، تمت الموافقة على Eylea لـ 5 مؤشرات للبالغين في أكثر من 100 دولة حول العالم لعلاج ضعف البصر الناجم عن اعتلال الشبكية: بما في ذلك الوذمة البقعية السكري (DME) ، التنكس البقعي المرتبط بالعمر (nAMD) ، ضعف البصر الشبكية الناجم عن انسداد وريدي (RVO ، بما في ذلك BRVO و CRVO) ، وتضخم الأوعية الدموية المشيمية قصير النظر المرضي (قصر النظر CNV).

تم تطوير Eylea عالميًا بواسطة Bayer and Regeneron لعلاج مجموعة متنوعة من أمراض الشبكية. تحتفظ Regeneron بالحقوق الحصرية في الولايات المتحدة ، وتفوض Bayer حقوق البيع الحصرية في البلدان والمناطق خارج الولايات المتحدة. منذ إطلاقها عالميًا ، تم بيع ما يقرب من 47 مليون زجاجة من Eylea ، مع أكثر من 6.8 مليون مريض من الخبرة العلاجية.