تقدم Ono Pharmaceutical طلبًا للحصول على مؤشرات جديدة لـ ONOACT في اليابان

أعلنت شركة Ono Pharma مؤخرًا أنها قدمت طلبًا في اليابان للحصول على تسريب في الوريد ONOACT من 50 مجم / 150 مجم (Landiolol hydrochloride) ، وهو مانع انتقائي قصير المفعول لمستقبلات β1 لأعراض تكيف إضافية: يستخدم لمرضى الأطفال الذين يعانون من ضعف وظائف القلب لعلاج عدم انتظام ضربات القلب ( تسرع القلب فوق البطيني ، الرجفان الأذيني ، الرفرفة الأذينية)

في مرضى الأطفال ، إذا كان هناك ضعف في وظائف القلب وعدم استقرار الدورة الدموية ، مثل أمراض القلب الخلقية بعد جراحة القلب المفتوح ، إذا استمر عدم انتظام ضربات القلب ، فقد يكون خطيرًا أو مميتًا. لذلك ، يجب معالجة عدم انتظام ضربات القلب على الفور. نظرًا لأن العلاجات غير الدوائية مثل الاستئصال بالقسطرة يمكن أن تكون صعبة في بعض الأحيان لدى مرضى الأطفال ، اعتمادًا على بنية المريض وعمره ، فإن العلاج الدوائي هو طريقة علاج مهمة وأساسية. ومع ذلك ، يوجد في اليابان عدد قليل من الأدوية المضادة لاضطراب النظم المعتمدة لمؤشرات طب الأطفال ، كما أن خيارات العلاج محدودة أيضًا. لذلك ، هناك حاجة إلى خطة علاج جديدة في هذه المجموعة من مرضى الأطفال.

ONOACT هو مانع انتقائي قصير المفعول لمستقبلات β1 ، والذي يقلل من معدل ضربات القلب عن طريق الحجب الانتقائي لمستقبلات β1 الموجودة بشكل رئيسي في القلب. تمت الموافقة على ONOACT لعلاج عدم انتظام ضربات القلب لدى المرضى البالغين الذين يعانون من ضعف وظائف القلب.

ONOACT-Landilol هيدروكلوريد

يعتمد تطبيق ONOACT الخاص بالأطفال على نتائج دراسة سريرية متعددة المراكز وذات علامة مفتوحة وذراع واحد للمرحلة 2/3 (ONO-1101-31) في مرضى الأطفال الذين يعانون من عدم انتظام ضربات القلب مع ضعف وظائف القلب. تظهر البيانات أن ONOACT يمكن أن يقلل بسرعة من معدل ضربات القلب دون أن يقلل من وظائف القلب. لذلك ، من المتوقع أن يساعد ONOACT في علاج عدم انتظام ضربات القلب عند الأطفال الذين يعانون من ضعف وظائف القلب.

حصلت Ono Pharmaceutical على موافقة ONOACT من الوكالة التنظيمية اليابانية في يوليو 2002 للعلاج الطارئ للمرضى البالغين الذين يعانون من عدم انتظام ضربات القلب أثناء العملية (الرجفان الأذيني ، الرفرفة الأذينية ، عدم انتظام دقات القلب الجيبي) ، وفي سبتمبر 2002 تم التسويق لهذا المؤشر.

بعد ذلك ، تلقت Ono Pharmaceutical الموافقة على المؤشرات الإضافية التالية للمرضى البالغين: (1) العلاج الطارئ لاضطراب نظم القلب بعد الجراحة (الرجفان الأذيني ، الرفرفة الأذينية ، عدم انتظام دقات القلب الجيبي) الذي حدث تحت مراقبة ديناميات الدورة الدموية (2006) أكتوبر) ؛ (2) عدم انتظام ضربات القلب مع انخفاض وظائف القلب (الرجفان الأذيني والرفرفة الأذينية) (نوفمبر 2013) ؛ (3) عدم انتظام ضربات القلب الحرارية المهددة للحياة (الرجفان البطيني وعدم انتظام دقات القلب البطيني في الدم) (مارس 2019) ؛ [4) عدم انتظام ضربات القلب المرتبط بالإنتان (الرجفان الأذيني ، الرفرفة الأذينية ، تسرع القلب الجيبي) (يونيو 2020).