تمت الموافقة على Boehringer Ingelheim Ofev (nintedanib) للإشارة الثالثة في الاتحاد الأوروبي!

أعلنت Boehringer Ingelheim مؤخرًا أن المفوضية الأوروبية (EC) قد وافقت على Ofev (الاسم العام:نينتيدانيب) كمؤشر جديد لعلاج التليف المزمن بنمط ظاهري تدريجي إلى جانب التليف الرئوي مجهول السبب (IPF) المرضى البالغون المصابون بمرض الرئة الخلالي (PF-ILD). في الآونة الأخيرة ، تمت الموافقة على المؤشرات أعلاه لـ Ofev&من قبل الولايات المتحدة وكندا واليابان.

الجدير بالذكر أن Ofev هو الدواء الأول المعتمد لعلاج مرضى PF-ILD ، مما يمثل علامة فارقة في علاج المرض. الآن ، يمكن استخدام Ofev لمرضى ILD الليفي المزمن الذين يعانون من التليف الرئوي المتفاقم باستمرار.

Ofev هو مثبط متعدد الأهداف للتيروزين كيناز يمكن أن يثبط المسارات الرئيسية المشاركة في التليف الرئوي في مرض الرئة الخلالي (ILD). في السابق ، تمت الموافقة على Ofev لدواوين: (1) لعلاج التليف الرئوي مجهول السبب (IPF) ؛ (2) لعلاج مرض الرئة الخلالي المرتبط بالتصلب الجهازي (SSc-ILD). في الصين ، تمت الموافقة على Ofev لعلاج IPF و SSc-ILD ، وتم قبول طلب علاج PF-ILD من قبل إدارة الغذاء والدواء الحكومية في نهاية العام الماضي.

قال ليام جالفين ، سكرتير الاتحاد الأوروبي للتليف الرئوي مجهول السبب والأمراض ذات الصلة (EU-IPFF): "عندما تعيش مع مرض نادر يهدد الحياة ، من الصعب جدًا سماع صوتك. مخيف ، خاصة في حالة عدم وجود خيارات علاجية. يعتبر قرار المفوضية الأوروبية نبأ سارًا للمرضى المعرضين لخطر الإصابة بالتليف الرئوي بسبب مرض التليف الرئوي المزمن. يمكن أن يؤدي التليف الرئوي إلى وظيفة الرئة التي لا رجعة فيها. هذا المؤشر الجديد سيجلب الكثير من الأمل لأولئك المرضى المتضررين وأقاربهم.&مثل ؛

قال بيتر فانج ، نائب الرئيس الأول ورئيس قسم الالتهاب في منطقة العلاج في Boehringer Ingelheim:&مثل ؛ نحن سعداء جدًا بموافقة المفوضية الأوروبية على Ofev كأول علاج لمجموعة من مرض التهاب الكبد المزمن التقدمي. يمكن أن يؤثر التليف الرئوي بشكل كبير على مرض ILD. تسببت حياة المرضى في أضرار لا رجعة فيها في الرئتين ، مما أدى إلى تفاقم أعراض الجهاز التنفسي وانخفاض نوعية الحياة. لكن حتى الآن ، لا توجد خطة علاج معتمدة. هذه الموافقة تجلب أملا جديدا لهؤلاء المرضى. هذا هو اختراق كبير في العلاج.&مثل ؛

يشمل مرض الرئة الخلالي (ILD) أكثر من 200 نوع من الأمراض التي يمكن أن تؤدي إلى التليف الرئوي. التليف الرئوي هو ندبة لا رجعة فيها في أنسجة الرئة لها تأثير سلبي على وظائف الرئة. يمكن للمرضى الذين يعانون من مرض ILD تطوير نمط ظاهري تدريجي يسبب التليف الرئوي ، مما يؤدي إلى انخفاض وظائف الرئة ، وانخفاض جودة الحياة ، ومثل أكثر حالات الالتهاب الرئوي الخلالي مجهول السبب والتليف الرئوي مجهول السبب (IPF) الموت المبكر. بغض النظر عن المرض الأساسي ، فإن المسار والأعراض متشابهة في المرض الليفي التدريجي. تشير التقديرات إلى أن ما يصل إلى 18-32 ٪ من المرضى الذين يعانون من مرض التليف الرئوي المزمن غير IPF معرضون لخطر تطوير النمط الظاهري لمرض التليف التدريجي.

تعتمد هذه الموافقة على نتائج دراسة المرحلة الثالثة INBUILD ، وهي أول دراسة سريرية تصل إلى نقطة النهاية الأولية في مجتمع مرضى ILD. INBUILD هي أول تجربة إكلينيكية في مجال أمراض القلب والأوعية الدموية التي تجمع المرضى وفقًا لسلوكهم السريري بدلاً من التشخيص السريري الرئيسي. الدراسة عبارة عن دراسة جماعية عشوائية ، مزدوجة التعمية ، خاضعة للتحكم الوهمي ، أجريت في 153 مركزًا إكلينيكيًا في 15 دولة وقيمت Ofev (150 مجم مرتين يوميًا) لعلاج مرضى التليف التدريجي ILD لمدة 52 أسبوعًا الفعالية ، السلامة والتحمل كانت نقطة النهاية الأولية هي المعدل السنوي للانخفاض في السعة الحيوية القسرية (FVC) التي تم تقييمها خلال 52 أسبوعًا من العلاج.

وأظهرت البيانات أن FVC للمرضى في المجموعة الثانية انخفض بمقدار 188 مل في غضون عام واحد من العلاج ، وانخفض المرضى في مجموعة علاج Ofev بنسبة 81 مل. هذا يعني أن Ofev أبطأ من التدهور في وظائف الرئة بنسبة 57٪ مقارنة بالدواء الوهمي. في هذه الدراسة ، كان علاج Ofev&للحد من تدهور وظائف الرئة متسقًا في جميع المرضى ، بغض النظر عن نمط التليف في التصوير المقطعي عالي الدقة (HRCT) ، وكان متسقًا مع نتائج Ofev&# 39 ؛ s علاج مرضى IPF و SSc-ILD. .

في الدراسة ، ارتبط Ofev بانخفاض عددي في خطر التفاقم أو الوفاة مقارنة بالدواء الوهمي. تترافق فائدة العلاج أيضًا مع انخفاض في النتائج التي يبلغ عنها المريض (مثل ضيق التنفس والسعال). تتوافق السلامة التي تمت ملاحظتها في هذه الدراسة مع التجارب السريرية IPF و SSc-ILD. كان الإسهال هو الحدث الضار الأكثر شيوعًا. كانت نسبة حدوث مجموعة علاج Ofev ومجموعة الدواء الوهمي 66.9٪ و 23.9٪ على التوالي.