تحديث الجيل الجديد من Novartis من طب العيون Beovu US label: زيادة معلومات السلامة لأحداث الشبكية السلبية!

أعلنت شركة Novartis مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على جيل جديد من دواء العيون Beovu (brolucizumab ، المعروف أيضًا باسم RTH 258) لتحديث معلومات السلامة الإضافية المتعلقة بالتهاب الأوعية الدموية في شبكية العين وانسداد الأوعية الدموية في شبكية العين.

هذه الموافقة هي أول موافقة لتحديث الملصق تم الحصول عليها بعد إعلان Novartis السابق. يشير الإشعار إلى أنه بعد مراجعة الحوادث الأمنية النادرة بعد السوق التي تم إبلاغ نوفارتيس بها وتحليلها ، سيتم تحديث الملصق عالميًا. هذا جزء من جهود Nuovo العديدة لمساعدة أطباء العيون على اتخاذ قرارات مستنيرة بشأن استخدام Beovu ، بما في ذلك إنشاء مجموعة داخلية مركزة بالكامل للتعاون مع أفضل الخبراء في العالم (تحالف) لدراسة الأسباب الجذرية وعوامل الخطر وتدابير التخفيف والإمكانيات المحتملة استراتيجيات العلاج.

Beovu هو جيل جديد من دواء عامل النمو البطاني (VEGF) المعتمد في الولايات المتحدة في أكتوبر 2019 والاتحاد الأوروبي في فبراير 2020 لعلاج التنكس البقعي المرتبط بالعمر الرطب ( الرطب- AMD).

يتضمن تحديث تسمية الولايات المتحدة هذا إضافة قسم فرعي تحت" ؛ التحذيرات والاحتياطات" ؛ (الجزء {0}}) ، مخصص لالتهاب الأوعية الدموية في الشبكية و / أو انسداد الأوعية الدموية في الشبكية. يشير التحديث أيضًا بوضوح إلى أن هذه التفاعلات الضائرة هي جزء من طيف معدل الالتهاب داخل العين في المرحلة الثالثة من تجارب HAWK و HARRIER (الجدول 1).

قالت مارسيا كاياث ، رئيس الشؤون الطبية العالمية وكبير الأطباء في شركة نوفارتس للأدوية:" ؛ يوفر تحديث الملصق للأطباء معلومات مهمة لتوجيه قرارات العلاج. نحن نعتقد أن Beovu لا يزال خيارًا مهمًا للعلاج للمرضى الذين يعانون من AMD الرطب ، مع حالة خطر فائدة مواتية بشكل عام. ما زلنا نشكر جميع الأطباء على تخصيص الوقت لمشاركة خبراتهم وخبراتهم العلاجية للمساهمة في الفهم الجماعي لحوادث السلامة هذه. بينما نمضي في دراسة السبب الجذري واستراتيجيات التخفيف المحتملة ، سنستمر في أن نكون وسيلة شفافة وعاجلة لإبلاغ المنظمين ومقدمي الرعاية الصحية بنتائج التحقيق."؛

الرطب- AMD (مصدر الصورة retinaboston.com)

Wet AMD هو السبب الرئيسي للعمى ، حيث يصيب أكثر من 20 مليون شخص حول العالم. الحقن المتكرر في العين هو سبب شائع للمرضى الذين يعانون من AMD الرطب للتخلي عن العلاج. Beovu هو أول Eylea (aflibercept) الذي يمكن مقارنته بمنتج العين الرائد التجديدي ، ويتم إعطاؤه لمدة 3 شهرًا بعد مرحلة تحميل لمدة 3 أشهر في مرضى AMD المؤهلين ، ولا يؤثر علاج الصيانة الفاصل الزمني على فعالية الأدوية المضادة لـ VEGF ، والتي يمكن أن تحسن الامتثال للمريض&# 39 ؛ عن طريق الحد من الحقن المتكرر ، وبالتالي الحفاظ بشكل فعال على رؤية المريض&# 39 ؛

تلقى Beovu الموافقة التنظيمية بناءً على نتائج المرحلة الثالثة من التجارب السريرية HAWK و HARRIER. تشير البيانات إلى أن Beovu لديه نقص في النقص مقارنة بمنتج العيون المتجدد Eylea (aflibercept) في السنة الأولى من العلاج (الأسبوع 48) متوسط ​​التغيير في أفضل حدة البصر المصححة (BCVA). بالإضافة إلى ذلك ، أظهر Beovu تفوقًا على Eylea في نقاط النهاية الثانوية الثلاثة للمؤشرات الرئيسية لتقدم المرض ، بما في ذلك: نشاط المرض ، وسمك الشبكية البصرية المركزية ، وسوائل شبكية العين (السائل داخل الأنف و / أو السوائل الشبكية). الأهم من ذلك ، أظهر Beovu القدرة على الحفاظ على العلاج بفاصل زمني للجرعات لمدة 3 أشهر مباشرة بعد فترة التحميل في معظم المرضى.

في بداية 2020 ، بعد تلقي تقارير نادرة عن التهاب الأوعية الدموية بعد التسويق (بما في ذلك التهاب الأوعية الدموية الشبكية) ، بدأت Novartis في إجراء مراجعات داخلية لتقارير حالات السلامة بعد التسويق ، بما في ذلك إنشاء لجنة خارجية لمراجعة السلامة (SRC) لإجراء هذه الحالات بشكل مستقل 1. المراجعة الموضوعية والمقارنة مع الأحداث الالتهابية داخل العين التي لوحظت في تجارب المرحلة الثالثة من Beovu (HAWK و HARRIER).

أصدر SRC مؤخرًا تقريرًا أجرى تحليلًا مستقلًا للأحداث السلبية في تجارب HAWK و HARRIER ووجد أن هناك حالات مماثلة في تجارب HAWK و HARRIER كما تم الإبلاغ عنها بعد التسويق. كما أشار التقرير إلى أنه على الرغم من أن التهاب الأوعية الدموية في الشبكية / انسداد الأوعية الدموية في الشبكية ارتبط بخطر فقدان البصر ، فإن المعدل العام لفقدان الرؤية في مجتمع الدراسة كان متشابهًا بين مجموعة علاج Beovu ومجموعة علاج Eylea.

ستواصل Novartis العمل مع الوكالات التنظيمية العالمية لبدء تحديثات المعلومات الأمنية لتحديث معلومات وصفات Beovu العالمية. حتى الآن ، تمت الموافقة على Beovu في أكثر من 30 دولة. في الآونة الأخيرة ، تلقت Beovu أيضًا مراجعة تقييم إيجابية لتكنولوجيا الصحة (HTA) في دول مثل كندا ، ويتم الآن تسديدها بالكامل في اليابان وسويسرا. لا تزال نوفارتيس تعتقد أن Beovu هو خيار علاجي مهم لمرضى AMD الرطب.

المكون الصيدلاني النشط لـ Beovu&# 39 ؛ هو brolucizumab (RTH 258) ، وهو جزء من جسم مضاد بشري أحادي السلسلة (scfv) يستهدف جميع أنواع عامل النمو البطاني الوعائي- A (VEGF- أ). تلقت شظايا الأجسام المضادة أحادية السلسلة اهتمامًا كبيرًا في تطوير الدواء نظرًا لصغر حجمها ، ونفاذية الأنسجة المحسنة ، والتخليص السريع للدوران الجهازي ، وخصائص توصيل الدواء.

يجعل الهيكل المبتكر للبرولوسيزوماب حجمه 26 كيلو دالتون فقط ، وله تأثير مثبط قوي على جميع الأنواع الفرعية من VEGF-A ، وله تقارب كبير. في الدراسات قبل السريرية ، يمنع البرولوكيزوماب تنشيط مستقبلات VEGF عن طريق منع تفاعلات مستقبلات الليجند والمستقبلات. ترتبط إشارة مسار VEGF المتزايدة بتكوين الأوعية الدموية في العين والوذمة الشبكية. في المرضى الذين يعانون من أمراض الأوعية الدموية الشبكية المشيمية ، يمكن أن يمنع تثبيط مسار VEGF نمو أمراض الأوعية الدموية الجديدة ، وتخفيف الوذمة الشبكية ، وتحسين الرؤية.