نوفارتس الجيل الجديد العلاج Beovu 2 المرحلة 3 الدراسات: فعالية / سلامة مماثلة لaflibercept!

أعلنت نوفارتس مؤخرا نتائج دراسة المرحلة الثالثة KESTREL تقييم جيل جديد من المخدرات ophthalmic Beovu (brolucizumab) لعلاج الوذمة البقعية السكري (DME). هذه هي المرحلة الثالثة الرئيسية الثانية للدراسة لمقارنة فعالية وسلامة بيوفو وEylea (aflibercept) في علاج DME بعد المرحلة الرئيسية 3 KITE الدراسة. وأظهرت البيانات أنه في السنة الأولى من العلاج (52 أسبوعا)، وصلت الدراسة إلى نقطة النهاية الأولية: بوفو 6mg وaflibercept 2mg أظهرت عدم الدونية في متوسط تغيير أفضل حدة البصرية تصحيحها (BCVA). بالإضافة إلى ذلك ، وصلت الدراسة أيضًا إلى نقطة نهاية ثانوية رئيسية: أظهر Beovu 6mg و aflibercept 2mg أيضًا عدم النقص في متوسط تغيير BCVA بين 40-52 أسبوعًا. حاليا, وقد تمت الموافقة على Beovu لعلاج التنكس البقعي ذات الصلة بالسن الرطب (الرطب-AMD), مع جرعة معتمدة من 6mg.

في السنة الأولى (52 أسبوعا)، أكثر من نصف المرضى في مجموعة العلاج بوفو (6 ملغ) حافظت على فاصل الدوّاة 3 أشهر بعد مرحلة التحميل. خلال الأسبوع 40 إلى 52، كان لدى مجموعة علاج بوفو (6 ملغ) تحسن كبير في التغيرات في سمك الشبكية المركزية (CST، وهو مؤشر رئيسي لسائل الشبكية) مقارنة مع خط الأساس. في دراسة KESTREL، لم تظهر 3mg بوفو عدم النقص في تغييرات BCVA، لذلك لم يكن هناك اختبار تأكيد على تفوق النتائج التشريحية. ولا يزال هناك تحليل آخر لنتائج دراسة "كيستريل". في هذه الدراسة، أظهرت بوفو السلامة الشاملة التي يتم تحملها بشكل جيد.

في سبتمبر من هذا العام، أعلنت نوفارتس النتائج الإيجابية للمرحلة الرئيسية الأولى 3 دراسة KITE. نتائج دراسة KESTREL دعم النتائج الإيجابية للدراسة KITE وتثبت كذلك أن Beovu هو علاج جديد محتمل لمرضى DME.

وسيتم الإعلان عن البيانات من دراسات KITE وKESTREL في مؤتمر طبي قادم وسيتم نشرها في المجلات التي يستعرضها الأقران. تخطط نوفارتس لتقديم بيانات أبحاث KITE و KESTREL إلى الوكالات التنظيمية في جميع أنحاء العالم في النصف الأول من عام 2021 ، وتتطلع إلى العمل مع الوكالات التنظيمية لجلب بيو إلى مرضى DME.

وقال ديرك ساور، الرئيس العالمي لطب العيون في نوفارتس للأدوية: "تظهر هذه النتائج أنه في حالة الموافقة على ذلك، فإن بوفو لديها القدرة على توفير إدارة أفضل للمرضى المصابين بداء المرض. وبناءً على هذه البيانات والملاحظات القوية التي شهدناها من الدراسة السريرية التي أجرتها شركة KITE في وقت سابق من هذا العام، فإننا نتطلع إلى العمل مع الوكالات التنظيمية لجلب بوفو إلى مجموعة مرضى DME.

حاليا، نوفارتس هو التقدم بنشاط خطة التطوير السريرية الشاملة بوفو، بما في ذلك البحوث على الضمور البقعي المرتبط بالعمر الرطب (الرطب-AMD)، DME، انسداد الوريد الشبكية واعتلال الشبكية السكري التكاثري. الفوائد و المخاطر المفيدة لمشروع تطوير بيو مدعومة من قبل هيئة الغذاء والدواء الأمريكية لاستعراض البحوث الجارية.

ويعتبر مرض السكري من النوع 10000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 يمكن أن يؤدي ارتفاع مستويات السكر في الدم المستمر المرتبط بمرض السكري إلى تلف الأوعية الدموية الصغيرة في العين، مما يؤدي إلى تسربها. تراكم السوائل في البقعة (تسمى وذمة) يمكن أن يسبب فقدان البصر. البقعة هي منطقة الرؤية المركزية على شبكية العين المسؤولة عن الوضوح. الأعراض المبكرة للDME تشمل عدم وضوح أو مائج الرؤية المركزية وتشوه رؤية اللون، ولكن قد يتطور أيضا المرض بدون أعراض في المراحل المبكرة.

Beovu هو جيل جديد من دواء عامل النمو البطاخلي المضاد للأوعية الدموية (VEGF) ، الذي تمت الموافقة عليه في الولايات المتحدة في أكتوبر 2019 والاتحاد الأوروبي في فبراير 2020 لعلاج الضمور البقعي المرتبط بالعمر الرطب (wet-AMD). حتى الآن ، تمت الموافقة على إدراج Beovu في أكثر من 40 دولة حول العالم. في يونيو من هذا العام، تم تحديث تسمية Beovu US لتشمل معلومات السلامة الإضافية المتعلقة بالتهاب الأوعية الدموية الشبكية وانسداد الأوعية الدموية في الشبكية.

الرطب AMD هو السبب الرئيسي للعمى، مما يؤثر على أكثر من 20 مليون شخص في جميع أنحاء العالم. الحقن المتكررة داخل العين هي سبب شائع للمرضى الذين يعانون من AMD الرطب للتخلي عن العلاج.

ومن الجدير بالذكر أن بوفو هو أول من له تأثير علاجي مماثل لEylea (aflibercept). في الوقت نفسه، في المرضى المؤهلين الرطب AMD، علاج الصيانة الفاصلة للدغة لمدة 3 أشهر بعد مرحلة التحميل لمدة 3 أشهر لا يؤثر على الأدوية الفعالة المضادة لـ VEGF يمكن أن تحسن امتثال علاج المرضى عن طريق تقليل الحقن المتكررة، وبالتالي الحفاظ على رؤية المرضى بشكل فعال.

العنصر الصيدلاني النشط في Beovu هو brolucizumab (RTH258) ، وهو جزء جسم مضاد أحادي السلسلة (scfv) يستهدف جميع أنواع عامل النمو البطاني الوعائي A (VEGF-A). وقد تلقت شظايا الأجسام المضادة سلسلة واحدة اهتماما كبيرا في تطوير المخدرات نظرا لصغر حجمها، وتعزيز نفاذية الأنسجة، وإزالة سريعة من الدورة الدموية النظامية، وخصائص تسليم المخدرات.

هيكل مبتكرة من brolucizumab يجعل من 26kDa فقط في الحجم، له تأثير مثبط قوي على جميع الأنواع الفرعية من VEGF-A، ولها تقارب عالية. في الدراسات ما قبل الإكلينيكية، brolucizumab يمنع تفعيل مستقبلات VEGF عن طريق منع التفاعلات مستقبلات ليغاند. ترتبط إشارة مسار VEGF المتزايدة بتولد الأوعية الدموية العينية المرضية وذمة الشبكية. في المرضى الذين يعانون من مرض الأوعية الدموية chorioretinal، تثبيط مسار VEGF يمكن أن تمنع نمو الأمراض النيوفاسية، وتخفيف وذمة الشبكية، وتحسين الرؤية.