كان Olamkicept ناجحًا في علاج التهاب القولون التقرحي (UC) في المرحلة الثانية من التجربة السريرية!

أعلنت شركة I-mab Biopharma (Shanghai) Co.، Ltd. (I-mab Biopharma ، المشار إليها فيما يلي باسم "TJB") مؤخرًا عن تقييم عقار جديد مضاد للالتهابات olamkicept (sgp130Fc ، المعروف أيضًا باسم TJ301) لعلاج التهاب القولون التقرحي النشط (UC) نتيجة إيجابية للخط العلوي للدراسة السريرية للمرحلة الثانية (NCT03235752) هذه دراسة إقليمية متعددة المراكز ، عشوائية ، مزدوجة التعمية ، خاضعة للتحكم الوهمي قامت بتقييم فعالية وسلامة التسريب الوريدي من olamkicept مرتين في الأسبوع في علاج المرضى الذين يعانون من UC النشط.

Olamkicept (TJ301) هو مثبط IL-6 الانتقائي الوحيد في المرحلة السريرية الذي يعمل من خلال آلية إرسال الإشارات. IL-6 هو عامل مهم لانتشار الالتهاب المزمن في أمراض المناعة الذاتية (مثل UC) والحفاظ عليه.

تعد دراسة المرحلة الثانية هذه واحدة من أولى دراسات إثبات المفهوم الخاضعة للتحكم الوهمي لمثبطات IL-6 في جامعة كاليفورنيا. وصلت الدراسة إلى نقطة النهاية الأولية ونقاط النهاية الثانوية الرئيسية: (1) بعد 12 أسبوعًا من العلاج ، مع الدواء الوهمي مقارنة بمجموعة الأدوية ، أظهرت مجموعة جرعة 600 مجم من olamkicept معدل استجابة سريرية أعلى بكثير (p=0.032) ؛ (2) مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي ، كان لدى مجموعة جرعة 600 ملغ olamkicept نسبة أعلى بكثير من المرضى الذين حققوا مغفرة سريرية وشفاء الغشاء المخاطي (p< ؛ 0.001) ، وهما نقطتا النهاية الثانويتان الرئيسيتان للدراسة. (3) Olamkicept جيد التحمل وله أمان مقبول.

سيتم الإعلان عن تحليل البيانات التفصيلية للدراسة في أسبوع أمراض الجهاز الهضمي في الولايات المتحدة (DDW) في مايو 2021 واجتماع منظمة مرض كرون الأوروبية والتهاب القولون (ECCO) في يوليو 2021.

قال البروفيسور تشين مينهو ، الباحث الرئيسي في الدراسة ، ونائب عميد المستشفى الأول التابع لجامعة صن يات صن ، وكبير الأطباء في قسم أمراض الجهاز الهضمي: "نحن سعداء جدًا برؤية ذلك خلال هذه المرحلة الناجحة 2 ـ دراسة أولامكيسبت تهدف إلى الأمان والفعالية. أظهر المرضى الذين يعانون من جامعة كاليفورنيا النشطة فوائد سريرية كبيرة. هذا هو أول دليل على أن منع IL-6 من خلال مسار الإشارات العابرة يلعب دورًا علاجيًا مهمًا في جامعة كاليفورنيا. هذه الدراسة مخصصة لمزيد من التطوير السريري لهذا الحصار المتمايز لـ IL-6. توفر عوامل الترطيب الثقة كخيار علاجي لمرض التهاب الأمعاء والتهاب الأمعاء.&مثل ؛

قال الدكتور شين هواكيونغ ، الرئيس التنفيذي لشركة Tianjing Biotech: "نظرًا لأن العلاجات الدوائية الحالية لها آثار جانبية كبيرة وستطور مقاومة بمرور الوقت ، فإن علاج مرض التهاب الأمعاء (مثل UC) لم يكن مرضيًا. تدعم البيانات السريرية الإيجابية للمرحلة الثانية إيماننا بأن olamkicept لديه القدرة على أن يصبح العلاج القياسي لجامعة كاليفورنيا ، ونحن متحمسون لاحتمال استكشاف نطاق عالمي أوسع للمرضى وتقديم خيار علاج جديد.&مثل ؛

في نوفمبر 2016 ، وقعت Horizon Biotech اتفاقية مع Ferring Pharmaceuticals للحصول على الترخيص الحصري لتطوير وتسويق olamkicept في الصين الكبرى وكوريا الجنوبية. في 23 أبريل 2021 ، وقع الطرفان على مذكرة تفاهم (MoU) لاستكشاف إمكانية التعاون في تطوير وتسويق أولاميكسبت في الولايات المتحدة وكندا والاتحاد الأوروبي واليابان.

Olamkicept هو جهاز homodimer لبروتين اندماج يتكون من المجال خارج الخلية للبروتين السكري البشري 130 (gp130) والجزء القابل للبلور (Fc) من IgG1 البشري. يتضمن Olamkicept منطقتين خارج الخلية من gp130 ، ويتم تقليله بواسطة جزء Fc من IgG1 البشري ، والذي يمكنه التقاط مركب IL-6 ومستقبل IL-6 القابل للذوبان (IL-6R).

Olamkicept هو المثبط الانتقائي الوحيد لمسار إشارات IL6 العابرة في المرحلة السريرية. بالمقارنة مع أدوية الأجسام المضادة الأخرى المعتمدة من IL-6 أو IL-6R ، يتمتع olamkicept بسلامة أفضل لأنه لا يؤثر على الوظائف الفسيولوجية الطبيعية لـ IL-6 ، مثل الاستجابة المناعية الحادة في العدوى وتنظيم التمثيل الغذائي.

لدى Olamkicept القدرة على أن يصبح أفضل دواء في فئته لعلاج أمراض المناعة الذاتية التي يعتبر فيها UC و IL-6 وسطاء التهاب رئيسي. حاليًا ، أول مؤشر طورته Tianjing Bio لـ olamkicept هو UC ، وتخطط الشركة أيضًا لتطوير مؤشرات أخرى للالتهاب بوساطة IL-6.