Xarelto (rivaroxaban) + الأسبرين: يقلل بشكل كبير من الأحداث الإقفارية الكلية بعد إعادة توعية الأطراف السفلية في مرضى PAD!

Janssen Pharmaceuticals ، وهي شركة تابعة لشركة Johnson&؛ Johnson (JNJ) ، مؤخرًا عن بيانات جديدة من دراسة المرحلة 3 VOYAGER PAD لمضاد التخثر Xarelto (rivaroxaban). أظهرت الدراسة أنه بالمقارنة مع الأسبرين (100 ملغ ، مرة واحدة في اليوم) ، فإن Xarelto (2.5 ملغ ، مرتين في اليوم) مع الأسبرين ، مرضى الشرايين الطرفية (PAD) الذين يعانون من إعادة توعية الأطراف السفلية (LER) استمرت الأحداث الوعائية الشديدة في الانخفاض. سواء كان الحدث الأول أو الثاني أو الثالث أو الأحداث اللاحقة. أظهرت نقطة النهاية الأولية لدراسة VOYAGER PAD أن نظام الأسبرين Xarelto + قلل من الحدث الأول بعد LER في مرضى PAD بنسبة 15٪. يظهر التحليل المنشور هذه المرة أن عبء متابعة الأحداث مرتفع للغاية. في فترة وسطية تبلغ 2.5 سنة ، استمرت أحداث نقطة النهاية الأولية وإجمالي أحداث الأوعية الدموية في الانخفاض بنسبة 14٪.

الجدير بالذكر أن دراسة VOYAGER PAD هي أول دراسة منذ 20 عامًا تؤكد فوائد العلاج طويل الأمد لهؤلاء المرضى المعرضين لمخاطر عالية. تضيف هذه البيانات المزيد والمزيد من الأدلة على تثبيط المسار المزدوج لتوليد الثرومبين المستهدف والصفائح الدموية. تم الإعلان عن البيانات ذات الصلة في الاجتماع العلمي السنوي السبعين للكلية الأمريكية لأمراض القلب (ACC.21) الذي عقد مؤخرًا ، ونشرت في مجلة الكلية الأمريكية لأمراض القلب (مجلة الكلية الأمريكية لأمراض القلب).

اعتلال الشرايين المحيطية هو مرض مزمن في الدورة الدموية يتسبب في تضييق الأوعية الدموية ، وبالتالي تقليل تدفق الدم إلى الأطراف (غالبًا الساقين). تشير التقديرات إلى أن هناك 20 مليون شخص يعانون من داء الشرايين المحيطية في الولايات المتحدة وحدها ، لكن 8.5 مليون شخص فقط تم تشخيصهم حاليًا بهذا المرض. على الرغم من أن أعراض داء الشرايين المحيطية عادة ما تكون بدون أعراض في البداية ، إلا أنها يمكن أن تتطور إلى مستويات حادة وتتطلب إعادة بناء الأوعية الدموية لتجنب البتر.

قال الدكتور مارك ب. بوناكا ، قسم طب القلب والأوعية الدموية ، كلية الطب بجامعة كولورادو أنشوتز: "حتى بعد سنوات من إعادة تكوين الأوعية الدموية ، لا يزال مرضى اعتلال الشرايين المحيطية معرضين بشكل كبير لخطر الإصابة بأحداث التخثر بسبب زيادة إنتاج الثرومبين وتجمع الصفائح الدموية. تجاوز هذا التحليل من دراسة VOYAGER PAD الحدث الأول ووجد أن الجمع بين rivaroxaban والأسبرين يمكن أن يقلل من أحداث التخثر اللاحقة ، مما يؤكد أهمية الوقاية طويلة المدى لهؤلاء المرضى المعرضين لمخاطر عالية.&مثل ؛

بالإضافة إلى تقييم وقت الحدث الأول ، قام التحليل الفرعي لدراسة VOYAGER PAD أيضًا بتقييم الأحداث الخثارية التي حدثت بعد الحدث الأول. على وجه التحديد ، أظهر التحليل أنه بالمقارنة مع الأسبرين ، يمكن لنظام الأسبرين Xarelto + أن يقلل بشكل كبير من إجمالي أحداث نقطة النهاية الأولية (نقص تروية الأطراف الحاد ، البتر الكبير بسبب الأوعية الدموية ، احتشاء عضلة القلب غير المميت ، السكتة الدماغية الإقفارية غير المميتة أو الوفاة لأسباب الأوعية الدموية) (نسبة الخطر [HR]=0. 86 ، 95٪ CI: 0.75-0.98 ؛ p=0.02).

بالإضافة إلى ذلك ، وبالمقارنة مع الأسبرين ، فإن نظام الأسبرين Xarelto + قلل أيضًا بشكل كبير من أحداث الأوعية الدموية الإجمالية (جميع نقاط النهاية الأولية + الساق الأولية [الفهرس] والساق المقابلة [الساق المقابلة] لاحقًا إعادة تكوين الأوعية الدموية الطرفية والانصمام الخثاري الوريدي الأحداث ؛ معدل ضربات القلب=0. 86 ، 95٪ CI: 0.79-0.95 ؛ ع=0.003). في دراسة VOYAGER PAD ، لم يلاحظ المرضى الذين عولجوا بنظام الأسبرين Xarelto + ، مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بالأسبرين ، زيادة ملحوظة في النزيف الناتج عن احتشاء عضلة القلب (TIMI) (2.65٪ مقابل 1.87٪ ؛ معدل ضربات القلب=1.43، 95٪ CI: 0.97-2.10؛ p=0.07).

قال جيمس ليست ، دكتوراه في الطب ، رئيس العلاج العالمي للقلب والأوعية الدموية والتمثيل الغذائي في Janssen Research and Development: “دراسة VOYAGER PAD هي الأولى والوحيدة في العشرين عامًا الماضية التي تظهر مكاسب كبيرة في إعادة توعية الأطراف السفلية (LER) في المرضى الذين يعانون من مرض الشرايين المحيطية (PAD). فوائد أبحاث العلاج المضاد للجلطات. مع هذه البيانات الجديدة ، لدينا الآن دليل كامل لإثبات إمكانات Xarelto في علاج المرضى الذين يعانون من مراحل مختلفة من PAD (مزمنة ، أعراض ، تتطلب إعادة تكوين الأوعية الدموية ، أو ما بعد ذلك).&مثل ؛

في 26 أكتوبر 2020 ، أعلنت Janssen أنها قدمت تطبيقًا تكميليًا جديدًا للأدوية (sNDA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتوسيع استخدام Xarelto في مرضى PAD ، بما في ذلك الحد من حدوث أحداث الأوعية الدموية الخثارية الرئيسية في المرضى الذين يعانون من أعراض بعد LER ( مثل النوبة القلبية والبتر) خطر. تمت الموافقة حاليًا على Xarelto للاستخدام مع الأسبرين لتقليل مخاطر الأحداث القلبية الوعائية الرئيسية (CV) (وفاة CV ، واحتشاء عضلة القلب ، والسكتة الدماغية) في المرضى الذين يعانون من مرض الشريان التاجي المزمن (CAD) أو PAD.

Xarelto هو مثبط لعامل Xa عن طريق الفم. العقار هو أكثر مضادات التجلط عن طريق الفم التي لا تحتوي على فيتامين ك (NOAC) استخدامًا في العالم. تمت الموافقة على استطباباته العلاجية المتعددة ، وتختلف المؤشرات باختلاف الدول. بالمقارنة مع NOACs الأخرى ، يمكن لـ Xarelto مساعدة مجموعة واسعة من مجموعات المرضى للوقاية من مجموعة متنوعة من الانصمام الخثاري الوريدي (VTE) وأمراض الانصمام الخثاري الشرياني (VAT).

تم تطوير Xarelto بالاشتراك مع Bayer و Johnson&؛ جونسون ، وتمت الموافقة على الدواء في أكثر من 100 دولة حول العالم. جونسون&أمبير ؛ جونسون مسؤول عن المبيعات في السوق الأمريكية ، وباير مسئولة عن الأسواق خارج الولايات المتحدة. وفقًا للتقارير المالية للشركتين ، ستصل مبيعات Xarelto&العالمية في عام 2020 إلى 7.5 مليار دولار أمريكي.