ادارة الاغذية والعقاقير في الولايات المتحدة يوافق ايلي ليلي GLP - 1RA عقار تروغليسيليتي سكر الدم (Dulaglutide) في جرعتين عالية!

ايلي ليلي أعلنت مؤخرا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (ادارة الاغذية والعقاقير) وافقت على 2 جرعات إضافية (3.0mg ، 4.5mg) من Trulicity (dulaglutide) ، وهو جلوكاغون مثل الببتيد 1 (GLP - 1) مستقبلات ناهض (RA) ، حقن مرة واحدة في الأسبوع لعلاج مرض السكري من النوع 2. وتستند الموافقة إلى بيانات من المرحلة الثالثة من دراسة AWARD-11. وأظهرت النتائج أنه في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2, بالمقارنة مع الجرعة المعتمدة (1.5mg), جرعات عالية (3mg, 4.5mg) يمكن أن تزيد من تحسين مستويات السكر في الدم وخفض وزن الجسم. حاليا, والجرعة العالية من Trulicity هو أيضا قيد الاستعراض من قبل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA).

وقال خوان بابلو فرياس، العضو المنتدب، المدير الطبي والمحقق الرئيسي في المعهد الوطني للبحوث (NRI): "إن قرار إدارة الأغذية والعقاقير بالموافقة على الجرعة الإضافية من تروليكيتي هو تطور إيجابي للمرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 ومقدمي الرعاية لهم. مع مرور الوقت، قد يتطلب هذا المرض التدريجي علاجات مختلفة. تظهر نتائج دراسة AWARD-11 أنه بالنسبة للمرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 الذين قد لا يلبي علاجهم الحالي احتياجاتهم، يمكن لجرعات إضافية من تروليكيتي أن تقلل من نسبة السكر في الدم. والوزن.

AWARD-11 هي دراسة عشوائية، مزدوجة التعمية، موازية المجموعة الثالثة. تم تسجيل ما مجموعه 1842 مريضًا مصابًا بمرض السكري من النوع 2. أنها قيمت اثنين من Trulicity جرعة عالية (3.0mg و 4.5mg, مرة واحدة في الأسبوع) ووافقت على سلامة وفعالية جرعة 1.5mg (حقن مرة واحدة في الأسبوع). الغرض الرئيسي من الدراسة هو إثبات أنه في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 الذين يعالجون مع الميتفورمين ولكن مع ضعف السيطرة على السكر في الدم, جرعة عالية الجرعة العالية مرة واحدة في الأسبوع تأثير سكر الدم عالية أفضل من الجرعة المعتمدة 1.5mg لمدة 36 أسبوعا. نقاط النهاية الثانوية ونقاط النهاية الاستكشافية تشمل متوسط تغيير الوزن، ونسبة المرضى الذين يعانون من مستويات السكر في الدم (A1C)<7%, fasting="" blood="" glucose="" (fpg),="" and="" the="" incidence="" of="" hypoglycemia="" within="" 36="" weeks="" and="" 52="" weeks="" of="">

استخدمت الدراسة طريقتين إحصائيتين مختلفتين (تقييم فعالية وتقييم خطة العلاج) لتقييم فعالية وسلامة الجرعة العالية (3.0mg و 4.5mg) والجرعة المعتمدة من 1.5mg. تحليل طريقة تقييم فعالية الموضوعات الذين استمروا في تلقي العلاج خلال التجربة بأكملها. وأظهرت النتائج أنه بالمقارنة مع جرعة 1.5mg, جرعات 3mg و 4.5mg خفضت بشكل كبير مستويات السكر في الدم (A1C) و وزن الجسم. البيانات المحددة هي: (1) تخفيض A1C: -1.9٪ (4.5 ملغ)، -1.7٪ (3mg)، -1.5٪ (1.5 ملغ). (2) فقدان الوزن: -10.4 جنيه (4.5 ملغ)، -8.8 جنيه (3 ملغ)، -6.8 جنيه (1.5 ملغ).

في هذه الدراسة, خصائص سلامة التحمل من Trulicity جرعة عالية (3mg و 4.5mg) تتفق مع الخصائص المعروفة من تروليكيتي 1.5mg. ترتبط الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا في كل جرعة إلى الجهاز الهضمي.

وقال نائب الرئيس للشؤون الطبية في إيلي ليلي، الدكتور ليونارد غلاس: "مرض السكري مرض معقد. مع مرور الوقت، قد تكون هناك حاجة إلى علاجات إضافية للحفاظ على السيطرة على نسبة السكر في الدم. Trulicity حقن الأقلام بسيطة وسهلة الاستخدام، وهذا المنتج هو الأكثر المنصوص عليها في الولايات المتحدة. ناهضات مستقبلات GLP-1. الموافقة على جرعات عالية (3.0mg و 4.5mg) ستمكن المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 تعامل مع Trulicity للاستفادة من السكر في الدم إضافية وفقدان الوزن كما تقدم المرض.

Trulicity هو الببتيد مثل الجلوكاجون -1 (GLP-1) مستقبلات ناهض (RA), حقن مرة واحدة في الأسبوع, الذي تمت الموافقة عليه أيضا, جنبا إلى جنب مع مراقبة النظام الغذائي وممارسة, لتحسين المرضى البالغين مع نوع 2 مرض السكري الدم السيطرة على السكر. في فبراير 2020، تمت الموافقة على Trulicity من قبل ادارة الاغذية والعقاقير الأمريكية لمؤشرات جديدة للاستخدام في المرضى البالغين الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية (CV) أو عوامل خطر القلب والأوعية الدموية متعددة للحد من خطر الأحداث القلبية الوعائية السلبية الرئيسية (ميس). ومن الجدير بالذكر أن هذه الموافقة يجعل Trulicity أول نوع 2 دواء السكري المعتمدة للسكان الوقاية الأولية والثانوية للحد من خطر الداء الميس.

في الصين، تمت الموافقة على Trulicity (dulaglutide) في فبراير 2019 وتم إطلاقها رسميًا في يونيو 2019. GLP-1 RA هو فئة متوقعة للغاية من أدوية السكري. GLP-1 RA ليس الأنسولين، ولكن نوع جديد من إفراز الأنسولين. آلية عملها مماثلة لتلك التي من هرمون الطبيعي GLP-1. وهو يعزز إفراز الأنسولين في الجسم عندما يأكل المريض. لديها تأثير قوي سكر الدم وانخفاض خطر نقص السكر في الدم. ، وفي الوقت نفسه، لديها مزايا فقدان الوزن وفوائد القلب والأوعية الدموية.

منذ إطلاقها في الولايات المتحدة في عام 2014، أصبحت تروليسيتي الوصفة رقم واحد لـ GLP-1RA. بالإضافة إلى فعالية خفض الجلوكوز ثبت وسهلة الاستخدام المعدات، يمكن الآن أيضا أن تستخدم Trulicity لمساعدة المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 تقليل خطر وقوع أحداث القلب والأوعية الدموية. وتتوقع منظمة تقييم فارما، وهي منظمة لأبحاث سوق الأدوية، أن تصل مبيعات تروليسيتي في عام 2024 إلى 7.13 مليار دولار أمريكي، لتصبح الدواء الأكثر مبيعاً في العالم في مجال سكر الدم.