منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تأهيل arfolitixorin للمسار السريع

أعلنت شركة Isofol Medical AB مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت Modufolin (arfolitixorin، [6R] -5،10-methylenetetrahydrofolate، [6R] -MTHF) تأهيل المسار السريع (FTD) لاستخدامه في علاج النقائل سرطان القولون والمستقيم (mCRC). Arfolitixorin هو مركب جديد يعتمد على حمض الفوليك ، والذي يستخدم لتحسين الفعالية وتقليل الآثار الجانبية لمضادات الأيض في علاج السرطان. وقعت Isofol اتفاقية ترخيص حصرية عالمية مع Merck KGaA لتطوير وتسويق arfolitixorin لمؤشرات الأورام.

Arfolitixorin هو المستقلب النشط الرئيسي لعقاقير حمض الفوليك المستخدمة على نطاق واسع مثل leucovorin و levoleucovorin. يجب تحويل حمض الفولينيك وحمض الليفوفولينيك إلى الشكل النشط [6R] -MTHF في الجسم ليكونا فعالين. هذا يعتمد ، على سبيل المثال ، على القابلية الوراثية. ليس كل المرضى يطلقون هذا التنشيط. أظهرت الدراسات أن ثلاثة أرباع مرضى mCRC لديهم قدرة غير كافية على تحويل حمض الليوكوفورين وحمض الليفوفولينيك ، وأن معدل البقاء على قيد الحياة الخالي من التقدم (PFS) ينخفض ​​بشكل كبير مقارنة بالمرضى الذين يتمتعون بقدرة تحول جيدة.

Arfolitixorin هو دواء لعلاج CRC المتقدم. نظرًا لأنه لا يتطلب تنشيطًا أيضيًا معقدًا للعمل ، فقد يكون arfolitixorin مناسبًا لجميع المرضى الذين يعانون من CRC المتقدم ، بغض النظر عن قدرته على تنشيط حمض الفوليك.

يهدف تأهيل المسار السريع (FTD) إلى تسريع تطوير الأدوية والمراجعة السريعة للأمراض الخطيرة لتلبية الاحتياجات الطبية الخطيرة التي لم تتم تلبيتها في المجالات الرئيسية. يعني الحصول على مؤهلات المسار السريع للأدوية قيد التطوير أن شركات الأدوية يمكنها التفاعل مع إدارة الغذاء والدواء بشكل متكرر أثناء مرحلة البحث والتطوير. بعد تقديم طلب تسويق ، يصبحون مؤهلين للموافقة السريعة ومراجعة الأولوية إذا استوفوا المعايير ذات الصلة. بالإضافة إلى ذلك ، فهي مؤهلة أيضًا للمراجعة المستمرة.

في الولايات المتحدة ، تعد CRC ثاني سبب رئيسي للوفاة بالسرطان وثالث أكثر أنواع السرطان شيوعًا. فيما يتعلق بعلاج mCRC ، هناك حاجة طبية كبيرة لم تتم تلبيتها لخيارات علاج جديدة وأكثر فعالية. منحت إدارة الغذاء والدواء (FDA) arfolitixorin FTD بناءً على إمكانية الدواء&لتلبية الاحتياجات الطبية الهامة التي لم تتم تلبيتها لـ mCRC.

باعتباره المادة الفعالة الأيضية الأولى والوحيدة من حمض الفوليك ([6R] -MTHF) التي تزيد من السمية الخلوية 5-فلورويوراسيل (5-FU) ، يجري حاليًا إجراء arfolitixorin في دراسة المرحلة الثالثة العالمية الرئيسية (NCT03750786). من المتوقع أن تكتمل الدراسة في عام 2022. بعد ذلك ، تخطط Isofol لتقديم طلبات التسويق إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والاتحاد الأوروبي للأدوية ، ومن المتوقع أن يتم تسويقها في وقت مبكر من عام 2023.

قال Ulf Jugnelius ، الرئيس التنفيذي لشركة Isofol:&مثل ؛ نحن سعداء جدًا لأن إدارة الغذاء والدواء قد منحت عقار arfolitixorin المرشح الرئيسي للدواء لدينا حالة المسار السريع. هذا اعتراف خارجي قوي بالفوائد المحتملة لأر فوليتيكسورين في علاج mCRC ، وهو مرض مدمر. إن الإنجاز السريري التالي لدينا هو تحقيق 300 من أحداث البقاء على قيد الحياة الخالية من التقدم في دراسة المرحلة 3 من الوكيل ، ثم إلغاء التعمية للبيانات حتى نتمكن من تحليل وتقديم النتائج الرئيسية في النصف الأول من عام 2022. سيسمح لنا تأهيل FTD بالتعاون مع إدارة الغذاء والدواء بشكل متكرر ، من أجل تحسين خطة التطوير المستمر لـ arfolitixorin ، وقد يجعله أول دواء جديد لتحسين مستوى الرعاية لـ mCRC منذ أكثر من 40 عامًا.&مثل ؛