BeiGene PARP1/2 مثبط Pamiparib (pamiparib) تم قبول تطبيق تسويق المخدرات الجديدة من قبل إدارة الدولة للأغذية والدواء!

BeiGene أعلنت مؤخرا أن الإدارة الوطنية للأدوية (NMPA) مركز تقييم المخدرات (CDE) قبلت الجديد PPAR1 وPARP2 مثبطات pamiparib (Pamidapali) جديد تطبيق تسويق المخدرات (NDA), ويستخدم الدواء لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان المبيض المتقدمة, فالوب السرطان، أو سرطان البريتوني الابتدائي الذين تلقوا ما لا يقل عن سطرين من العلاج الكيميائي في الماضي، وتحمل الطفرات المسببة للأمراض أو يشتبه في BRCA إلى المسببة للأمراض.

هذا هو أول طلب جديد لإدراج الأدوية في BeiGene لـ pamiparib ، كما أنه يشير إلى أن المنتج الثالث المطور ذاتيًا للشركة قد دخل مرحلة الموافقة التنظيمية للأدوية. في أوائل يونيو من هذا العام، وافق الجيل الجديد من مثبطات BTK Brukinsa (Brukinsa، الاسم العام: zanubrutinib، Zebutinib) وضعت بشكل مستقل من قبل BeiGene من قبل الإدارة الوطنية للأغذية والعقاقير وأصبحت أول مثبطات BTK محلية الصنع ليتم تسويقها في الصين. وكانت إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية قد وافقت على هذا الدواء في نوفمبر 2019، مما يمثل "اختراقا صفريا" في الدواء الأصلي المضاد للسرطان في الصين.

التركيب الكيميائي لـ pamiparib (مصدر الصورة: medchemexpress.com)

حاليا، BeiGene هو التقدم في مشروع التنمية العالمية pamiparib لتقييم إمكاناتها كعامل واحد أو بالاشتراك مع أدوية أخرى بما في ذلك المضادة PD-1 بايزيان® (tislelizumab، حقن tislelizumab) . وكدواء علاج مستهدف، سيجلب باميريب أملاً جديداً في علاج مرضى سرطان المبيض المتقدمين في الصين. وستعلن الشركة عن البيانات السريرية الداعمة لهذا التطبيق الجديد لإدراج الدواء في الأشهر المقبلة، فضلا عن النتائج السريرية الأخرى بما في ذلك بيانات المرحلة 3.

ويستند التجمع الوطني الديمقراطي على نتائج 1/2 تجربة سريرية (NCT03333915) من pamiparib لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان المبيض المتقدمة, سرطان قناة فالوب, سرطان البريتوني الابتدائي, أو متقدمة سرطان الثدي الثلاثي السلبية. المرحلة الحرجة 2 جزء من التجربة المسجلين 113 حالة من سرطان المبيض الظهارية عالية الجودة (بما في ذلك سرطان قناة فالوب أو سرطان البريتوني الأولية) أو عالية الدرجة سرطان المبيض الظهارية (بما في ذلك سرطان قناة فالوب أو سرطان البريتوني الابتدائي) التي تلقت ما لا يقل عن اثنين من العلاج الكيميائي القياسية في الماضي وحملت BRCA1/2 الطفرات في الصين. المرضى الذين يعانون من سرطان بطانة الرحم الصف الظهارية. تلقى المريض pamiparib مرتين يوميا عن طريق الفم الدواء, 60 ملغ في كل مرة. وكانت نقطة النهاية الرئيسية للتجربة هي معدل الاستجابة الموضوعي (ORR) استناداً إلى الإصدار 1.1 من RECIST لمعايير التقييم لفعالية الأورام الصلبة. سيتم الإعلان عن نتائج الاختبار في مؤتمر طبي في المستقبل.

يحتل سرطان المبيض المرتبة العاشرة في ترتيب السرطانات الشائعة بين النساء الصينيات. في عام 2018، كان هناك أكثر من 50,000 حالة جديدة وأكثر من 30,000 حالة وفاة. أكثر من 60٪ من مرضى سرطان المبيض هم بالفعل في مرحلة متقدمة عندما يتم تشخيصهم. يشمل العلاج القياسي لسرطان المبيض الجراحة والعلاج الكيميائي القائم على البلاتين بعد الجراحة. بين المرضى الذين يعانون من سرطان المبيض, أكثر من 90% يعانون من سرطان المبيض الظهارية. من بينها، حوالي 70٪ من المرضى الذين يعانون من سرطان المبيض الظهارية لا تزال لديها مرض الانتكاس بعد تلقي العلاج بالخط الأول ومغفرة كاملة.

Pamiparib (BGB-290) هو مثبط PARP1 وPARP2 قيد التطوير. تظهر النماذج قبل الظهرية أن لها خصائص دوائية مثل اختراق حاجز الدم في الدماغ والتقاط مجمعات PARP-DNA. تم تطويرها بشكل مستقل من قبل علماء BeiGene في مركز البحث والتطوير في بكين ، تخضع PAMIDARIB حاليًا لتطور سريري عالمي كعلاج أحادي أو بالاشتراك مع أدوية أخرى لعلاج مجموعة متنوعة من الأورام الصلبة الخبيثة. حتى الآن، تم تسجيل أكثر من 1200 مريض في التجارب السريرية لـ pamiparib.