CStone Pharmaceuticals تعلن ESMO عن بيانات دراسة Ivosidenib AML China ، أورام IDH1 المتحولة في علاجات جديدة

[Oct 21, 2021]

ابيضاض الدم النخاعي الحاد (AML) هو النوع الأكثر شيوعًا من ابيضاض الدم لدى البالغين ويعرف باسم"؛ nightmare"؛ في منتصف العمر وكبار السن. في الولايات المتحدة ، هناك حوالي 20000 حالة جديدة كل عام ، ومعدل البقاء على قيد الحياة لمدة خمس سنوات هو 29٪. في الصين ، مع شيخوخة السكان ، يزداد معدل الإصابة بالمرض في الصين عامًا بعد عام. حوالي 6-10 ٪ من مرضى AML الذين يعانون من حالات جديدة كل عام يحملون طفرات IDH1 ، وهناك حاليًا نقص في ناقلات العلاج في الصين. الأدوية الموجهة لمرضى AML المعرضين لطفرات IDH1. لذلك ، جذبت أحدث العلاجات والتقدم البحثي لهذا المرض اهتمامًا كبيرًا في الصناعة.

في الآونة الأخيرة ، في الاجتماع السنوي للجمعية الأوروبية لعلم الأورام الطبية (ESMO) لعام 2021 ، أعلنت شركة CStone Pharmaceuticals عن البيانات السريرية لدراسة التجسير المسجلة لدى Ivosidenib الصين CS3010-101 في شكل تقرير شفوي مفضل. تُظهر البيانات أن إيفوسيدنيب فعال في علاج إيزوسيترات ديهيدروجينيز 1 (IDH1) المتحول عند البالغين المنتكس أو سرطان الدم النخاعي الحاد (R / R AML) وقد أظهر المرضى الصينيون فعالية إكلينيكية ممتازة ، وسلامة جيدة التحمل ، ويمكن التحكم فيها.

هذه أيضًا بيانات الدراسة الثالثة الصادرة عن CStone Pharmaceuticals في اجتماع ESMO هذا. الأولين هما نتائج الدراسة الرائجة لـ sugarizumab لمرضى المرحلة الثالثة من NSCLC ، و CS1002 (CTLA-4 الأجسام المضادة أحادية النسيلة). ) النتائج الأولية لدراسة المرحلة الأولى من العلاج المشترك مع CS1003 (الجسم المضاد أحادي النسيلة PD-1) في المرضى الذين يعانون من أورام صلبة متقدمة.

البيانات البحثية الصينية IvosidenibAML مثيرة للاهتمام

من المفهوم أن دراسة CS3010-101 التي تم إصدارها هذه المرة هي دراسة المرحلة الأولى ، متعددة المراكز ، بذراع واحد والتي يتم إجراؤها في الصين لتقييم الخصائص الحركية الدوائية لـ Ivosidenib في العلاج الفموي لمرضى R / R AML البالغين الذين يعانون من طفرات IDH1 . الخصائص الديناميكية الدوائية ، والسلامة والفعالية السريرية ، وكدراسة انتقالية للبحث الرئيسي العالمي AG120-C-001 ، مما يوفر بيانات عن مرضى R / R AML في الصين.

أظهرت نتائج الدراسة أن 36.7٪ من المرضى وصلوا إلى نقطة نهاية الفعالية الأولية ، وحققوا مغفرة كاملة ومغفرة كاملة مع التعافي الجزئي لأمراض الدم (CR + CRh) ؛ كان متوسط البقاء على قيد الحياة بدون أحداث (EFS) 5.52 شهرًا ، وبلغ متوسط البقاء الكلي (OS) 9.1 شهرًا ؛ كانت السلامة جيدة ، ولم يتم العثور على إشارات أمان جديدة.

قال البروفيسور وانج جيانكسيانج ، الباحث الرئيسي في CS3010-101 ومستشفى أمراض الدم التابع للأكاديمية الصينية للعلوم الطبية ، "يسعدنا أن نرى أن دراسة التجسير الصينية قد حققت النتائج المتوقعة وأظهرت فعالية وأمانًا جيدين. نتطلع إلى إفادة مرضى مكافحة غسل الأموال في الصين.&مثل ؛

بناءً على هذا البحث ، في أغسطس من هذا العام ، وافق مركز تقييم الأدوية التابع لإدارة المنتجات الطبية الصينية على تطبيق عقار Ivosidenib&# 39 ؛ الجديد لعلاج مرض R / R AML البالغ المصاب بطفرات IDH1 الحساسة وأدرجه في مراجعة الأولوية. في عام 2020 ، تم تضمين Ivosidenib في الصين&# 39 ؛ s&مثل ؛ قائمة الأدوية الجديدة المطلوبة بشكل عاجل في الخارج (الدفعة الثالثة)&مثل ؛ وتم تضمينه أيضًا في إصدار 2020 من&مثل ؛ المبادئ التوجيهية لجمعية الأورام السريرية الصينية لتشخيص وعلاج أمراض الدم الخبيثة&مثل ؛.

قال الدكتور يانغ جيانكسين ، الرئيس الطبي لشركة CStone Pharmaceuticals ، إن البيانات الممتازة لـ Ivosidenib في علاج المرضى الصينيين تم تقديمها في شكل تقرير شفوي مفضل في الاجتماع السنوي ESMO ، وهو تقدير كبير لـ Ivosidenib من قبل المجتمع الأكاديمي الدولي.&مثل ؛ سنعمل عن كثب مع NMPA ونتطلع إلى تقديم الدواء المبتكر الثالث من نوعه للمرضى الصينيين في أقرب وقت ممكن بعد Pugethua® و Taijihua®.&مثل ؛

Ivosidenib هو أول مثبط قوي مستهدف عن طريق الفم في العالم لسرطانات IDH1 الطافرة. تمت الموافقة عليه في الولايات المتحدة لمؤشرين ، بما في ذلك العلاج الفردي لمرضى R / R AML البالغين المصابين بطفرات حساسة لـ IDH1 والتشخيصات الجديدة مرضى AML البالغين الذين يعانون من طفرات حساسة لـ IDH1 والذين يبلغون من العمر 75 عامًا أو لا يمكنهم استخدام العلاج الكيميائي المكثف بسبب للأمراض المصاحبة الأخرى ، وتستخدم لطفرات IDH1 المتقدمة محليًا أو النقيلية التي تم علاجها مسبقًا بطفرات IDH1 التي تم اكتشافها بواسطة طريقة الكشف المعتمدة من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) المرضى البالغين المصابين بسرطان القنوات الصفراوية. تتوقع الصناعة أن تتم الموافقة على Ivosidenib لأول مؤشر في الصين في الربع الأخير من هذا العام أو الربع الأول من العام المقبل.

قم بتوسيع علاج الخط الأول من AML بشكل نشط ونشر أنواع السرطان الأخرى

يعكس توسع المؤشرات إمكانات السوق الهائلة

في الواقع ، في مجال AML ، حقق Ivosidenib أيضًا تقدمًا كبيرًا كعلاج من الدرجة الأولى بالإضافة إلى استخدامه في المرضى الذين يعانون من الانتكاس والحراريات.

في أغسطس من هذا العام ، وصلت دراسة AGILE العالمية من Ivosidenib مزدوجة التعمية التي يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي مع عقار العلاج الكيميائي azacitidine في علاج المرضى البالغين الذين لم يتم علاجهم سابقًا والذين يعانون من AML المتحولة IDH1 إلى نقطة النهاية الأولية لـ EFS. نظرًا للاختلاف في الأهمية السريرية بين مجموعة العلاج والمجموعة الضابطة ، وفقًا لتوصية اللجنة المستقلة لمراقبة البيانات (IDMC) ، تم إيقاف الدراسة في وقت مبكر في المستقبل القريب.

بالإضافة إلى AML ، حقق Ivosidenib أيضًا اختراقات في مؤشرات أخرى ، تغطي مجالات متعددة مثل الورم الدبقي المتقدم وسرطان القنوات الصفراوية. من بينها ، يتم استخدامه لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من متلازمة خلل التنسج النقوي الانتكاس والحرارية (MDS) التي تحمل طفرات حساسة لـ IDH1 ، وقد تم التعرف عليها أيضًا على أنها&مثل ؛ علاج الاختراق&مثل ؛ في الولايات المتحدة الأمريكية.

ليس ذلك فحسب ، في تجربة سلة لـ Ivosidenib ، أظهرت البيانات المأخوذة من مجموعة من المرضى المصابين بالورم الدبقي المتقدم المتحور IDH1 خصائص أمان جيدة ، وتحكمًا طويل الأمد في المرض ، وخفضًا ملحوظًا في نمو الورم. من المعلوم أن عدد الوفيات بسبب الورم الدبقي في الصين يصل إلى 30000 كل عام ، واحتمال حدوث طفرات IDH1 في مرضى الورم الدبقي مرتفع للغاية. في مرضى الورم الدبقي منخفض الدرجة والمرضى الذين يعانون من ورم أرومي دبقي ثانوي ، طفرات IDH1 يمكن أن تصل النسبة إلى حوالي 70٪.

في أغسطس من هذا العام ، تمت الموافقة على Ivosidenib لمؤشر جديد في الولايات المتحدة لاستخدامه في المرضى البالغين الذين سبق علاجهم بسرطان القنوات الصفراوية المتقدم محليًا أو النقيلي الذي تم اكتشافه بواسطة طريقة الكشف المعتمدة من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA). كما أنه المنتج الوحيد المعتمد من نوعه. وفقًا لحساب" ؛ تقرير سرطان الصين لعام 2018&مثل ؛ هناك حوالي 40.000 شخص مصاب بسرطان القنوات الصفراوية في الصين كل عام ، وما يصل إلى 20٪ من المرضى لديهم طفرات IDH1.

يمكن ملاحظة أنه مع التوسع في المؤشرات الجديدة لـ Ivosidenib والتوسع الإضافي للسكان المتاحين ، سينتشر الدواء أيضًا في إمكانات سوقية أكبر.