Verzenio (abemaciclib): أول مثبط CDK4 / 6 لعلاج HR + / HER2-high-risk المبكر سرطان الثدي! - 1/2

أعلن Eli Lilly مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على عقار Verzenio المضاد للسرطان (abemaciclib): جنبًا إلى جنب مع علاج الغدد الصماء (عقار تاموكسيفين أو مثبط أروماتيز) ، والعلاج المساعد لمرضى سرطان الثدي المبكر عالي الخطورة (EBC) + / HER2. على وجه التحديد: مرضى الموارد البشرية + / HER2- مرضى EBC الذين يعانون من العقد الليمفاوية الإيجابية ، ومخاطر عالية من التكرار ، وطرق الاختبار المعتمدة من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) التي تم تحديدها على أنها نقاط Ki-67 بنسبة 20٪. Ki-67 هو علامة على تكاثر الخلايا.

من الجدير بالذكر أن Verzenio هو مثبط CKD4 / 6 الأول والوحيد المعتمد لمجموعة المرضى المذكورة أعلاه. بالإضافة إلى ذلك ، في علاج HR + / HER2- EBC ، يعد Verzenio أول دواء يضاف إلى علاج الغدد الصماء المساعد الذي وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء في العقدين الماضيين. أظهرت البيانات المأخوذة من دراسة المرحلة 3 monarchE أنه في مرضى الموارد البشرية + / HER2- مرضى EBC الذين يعانون من العقد الليمفاوية الإيجابية وخطر التكرار ، أظهر Verzenio جنبًا إلى جنب مع علاج ET وجود خطر إحصائي كبير لتكرار المرض مقارنة بالغدد الصماء المعيارية المساعدة العلاج (ET) وتقليل الأهمية السريرية.

تعتمد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على الأدلة الموجودة من Verzenio ، والتي تمت الموافقة عليها مسبقًا لعلاج أنواع معينة من سرطان الثدي المتقدم أو المنتشر. في نفس وقت هذه الموافقة ، قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أيضًا بتوسيع استخدام Verzenio في جميع المؤشرات ، بما في ذلك المرضى الذكور عندما يقترن بعلاج الغدد الصماء (ET). مواصفات قرص Verzenio هي 200 مجم ، 150 مجم ، 100 مجم ، 50 مجم.

monarchE هي تجربة عشوائية (1: 1) ، مفتوحة التسمية ، من مجموعتين ، متعددة المراكز ، المرحلة 3 ، مسجلة في المرضى البالغين من الذكور والإناث الذين يعانون من HR + / HER2- ، العقدة الليمفاوية الإيجابية ، واستئصال EBC ، هؤلاء المرضى لديهم تكرار عالي للميزات السريرية والمرضية المتوافقة مع المخاطر. في التجربة ، تم تقسيم المرضى بشكل عشوائي إلى مجموعتين عند 1: 1. تلقت مجموعة واحدة Verzenio (150 مجم ، مرتين في اليوم) جنبًا إلى جنب مع العلاج القياسي ET المساعد ، وتلقت المجموعة الأخرى العلاج القياسي المساعد ET لمدة عامين. بعد انتهاء فترة العلاج ، سيستمر جميع المرضى في تلقي علاج ET لمدة 5-10 سنوات وفقًا لإرشادات الطبيب &. نقطة النهاية الأولية للتجربة هي البقاء على قيد الحياة الخالي من الأمراض (IDFS).

وصلت التجربة إلى نقطة النهاية الأولية في التحليل المؤقت الثاني في مجموعة نية العلاج (ITT): مقارنة بمجموعة علاج ET ، كان لدى مجموعة علاج Verzenio + ET تحسنًا مهمًا إحصائيًا في IDFS وأقل خطر تكرار الإصابة بسرطان الثدي 28.7٪ (معدل ضربات القلب=0.713 ؛ فاصل الثقة 95٪: 0.583 ، 0.871 ؛ ع=0.0009).

بعد الوصول إلى نقطة النهاية الأولية في مجموعة ITT ، تم إجراء تحليل IDFS المحدد مسبقًا على المرضى الذين يعانون من عوامل سريرية ومرضية عالية الخطورة ودرجات Ki-67 20 ٪. تضمنت هذه المجموعة الفرعية (n=2003) ≥4 العقد الليمفاوية الإبطية (ALN) إيجابية ، أو 1-3 ALN إيجابية مع مرض من الدرجة 3 و / أو ورم 5 سم ، Ki-67 درجة ≥20 ٪. أظهرت النتائج أنه في هذه المجموعة الفرعية المحددة مسبقًا من المرضى ، مقارنة بمجموعة علاج ET ، شهدت مجموعة علاج Verzenio + ET أيضًا تحسنًا مهمًا إحصائيًا في IDFS ، وانخفض خطر تكرار الإصابة بسرطان الثدي بمقدار 35.7 ٪ (معدل ضربات القلب=0.643 ؛ 95٪) CI: 0.475 ، 0.872 ؛ ع=0.0042).