تمت الموافقة على Johnson&Johnson Imbruvica (ibrutinib) مع Rituximab لعلاج الخط الأول من CLL من قبل CHMP في الاتحاد الأوروبي!

Janssen Pharmaceuticals ، شركة تابعة لشركة Johnson&؛ أعلنت شركة Johnson (JNJ) مؤخرًا أن لجنة وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) قد أصدرت رأي مراجعة إيجابيًا ، وأوصت بالموافقة على Imbruvica (ibrutinib) ، جنبًا إلى جنب مع علاج الخط الأول rituximab (rituximab) من المرضى البالغين المصابين بسرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL). الآن ، ستراجع المفوضية الأوروبية (EC) الآراء الإيجابية الخاصة بـ CHMP ، والتي عادة ما تتخذ قرار المراجعة النهائي في غضون شهرين.

من حيث اللوائح الأمريكية ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Imbruvica جنبًا إلى جنب مع ريتوكسيماب من أجل علاج الخط الأول للمرضى البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية أو سرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة (SLL) في أبريل من هذا العام. يمثل هذا الإنجاز موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رقم 39 لـ Imbruvica في 6 مناطق مرضية مختلفة والموافقة السادسة على علاج CLL منذ الموافقة الأولى في عام 2013. CLL هو أكثر أنواع اللوكيميا شيوعًا بين السكان البالغين.

Imbruvica هو أول مثبط Bruton&للتيروزين كيناز (BTK) يؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة في اليوم. تم تطويره وتسويقه بشكل مشترك من قبل شركة Pharmacyclics ، وهي شركة تابعة لشركة AbbVie ، وشركة Janssen Biotechnology ، وهي شركة تابعة لشركة Johnson&؛ جونسون. حتى الآن ، تم استخدام Imbruvica لعلاج أكثر من 200000 مريض في جميع أنحاء العالم في مؤشرات معتمدة.

تستند آراء المراجعة الإيجابية لموافقة CHMP و FDA على نتائج دراسة المرحلة الثالثة E1912 (NCT02048813). قيمت الدراسة ما مجموعه 529 مريضا CLL الذين تزيد أعمارهم عن 70 عاما والذين لم يتلقوا العلاج من قبل. في الدراسة ، تم تعيين هؤلاء المرضى بشكل عشوائي لتلقي نظام Imbruvica + rituximab (IR ، n=354) أو نظام العلاج الكيميائي (FCR ، fludarabine + cyclophosphamide + rituximab ، n=175) . نقطة النهاية الأساسية هي البقاء بدون تقدم (PFS) ، ونقطة النهاية الثانوية هي البقاء الكلي (OS).

نُشرت النتائج الرئيسية للدراسة في مجلة New England Journal of Medicine (NEJM). أظهرت النتائج أنه بالمقارنة مع مجموعة علاج FCR ، تم تحسين PFS و OS لمجموعة العلاج Imbruvica + ريتوكسيماب بشكل ملحوظ. تتوافق بيانات السلامة في الدراسة مع خصائص السلامة المعروفة لـ Imbruvica.

تم الإعلان عن نتائج المتابعة لمدة أربع سنوات للدراسة في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأمراض الدم (ASH) لعام 2019. مع متابعة لمدة 48 شهرًا ، كان 73 ٪ من المرضى في مجموعة نظام الأشعة تحت الحمراء لا يزالون يتلقون علاج Imbruvica ، وكان متوسط ​​وقت العلاج 43 شهرًا (النطاق: 0.2-61 شهرًا). كان متوسط ​​الوقت اللازم لتطور المرض أو الوفاة بعد التوقف عن Imbruvica 23 شهرًا.

مقارنة مع مجموعة نظام FCR ، أظهرت مجموعة نظام الأشعة تحت الحمراء فوائد PFS ممتازة مستدامة (HR=0.39 [95٪ CI: 0.26-0.57] ، p< ؛ 0.0001) وانخفاضًا بنسبة 61٪ في خطر تطور المرض أو الوفاة. بالإضافة إلى ذلك ، مقارنةً بمجموعة نظام FCR ، أظهرت مجموعة نظام الأشعة تحت الحمراء فوائد ممتازة لنظام التشغيل (HR=0.34 ؛ 95٪ CI: 0.15-0.79 ؛ p=0.009) وانخفاضًا بنسبة 66٪ في خطر الموت.

من حيث السلامة ، كانت نسب المرضى الذين يعانون من الأحداث الضائرة ذات الصلة بالعلاج من الدرجة الثالثة وأعلى (TEAE) التي لوحظت في مجموعة نظام الأشعة تحت الحمراء ومجموعة نظام FCR 70٪ و 80٪ على التوالي (نسبة الأرجحية [OR]=0.56 ؛ 95٪ CI: 0.34 -0.90 ؛ ع=0.013).

6 أمراض و 11 مؤشرًا: ستصل المبيعات إلى 6.8 مليار دولار في 2020 و 10.7 مليار دولار في 2026

Imbruvica هو دواء جزيء صغير يؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة في اليوم. يلعب تأثيرًا مضادًا للسرطان عن طريق منع Bruton&# 39 ؛ s tyrosine kinase (BTK) ، وهو أمر ضروري لتكاثر الخلايا السرطانية والورم الخبيث. BTK هو جزيء إشارة رئيسي في مركب إشارات مستقبلات الخلايا البائية ، ويلعب دورًا مهمًا في بقاء الخلايا البائية الخبيثة والأمراض الموهنة الخطيرة الأخرى وانتشارها.

يمكن أن يمنع Imbruvica مسارات الإشارات التي تتوسط في الانتشار والانتشار غير المنضبط للخلايا B ، وتساعد على قتل وتقليل عدد الخلايا السرطانية ، وتأخير تطور السرطان. في التجارب السريرية ، أظهرت العلاجات أحادية الدواء والمجموعة فعالية قوية ضد مجموعة واسعة من أورام الدم الخبيثة.

منذ إطلاقه في عام 2013 ، حصلت Imbruvica على 11 موافقة من إدارة الغذاء والدواء (FDA) لما مجموعه 6 أمراض بما في ذلك 5 سرطانات الدم من الخلايا B ومرض الكسب غير المشروع مقابل المضيف المزمن (cGVHD): مرض مزمن مع أو بدون طفرة حذف 17p (del17p) ابيضاض الدم الليمفاوي (CLL) ، ورم الغدد الليمفاوية الصغيرة (SLL) مع أو بدون طفرة حذف 17p (del17p) ، والدنستروم macroglobulinemia (WM) ، ورم الغدد الليمفاوية لخلايا الوشاح (MCL) ، ورم الغدد الليمفاوية في المنطقة الهامشية (MZL) الذي يتطلب علاجًا منهجيًا وتلقى على الأقل علاج واحد مضاد لـ CD20 ، مرض الكسب غير المشروع المزمن مقابل المضيف (cGVHD) الذي فشل في واحد أو أكثر من العلاجات الجهازية.

حاليًا ، AbbVie و Johnson&؛ يعمل جونسون على تطوير مشروع ضخم لتطوير الورم السريري في Imbruvica. الصناعة متفائلة للغاية بشأن آفاق أعمال Imbruvica GG. في يناير من هذا العام ، نُشر مقال (أهم تنبؤات المنتج لعام 2020) في أعلى مجلة دولية"؛ Nature-Drug Discovery Review"؛ توقع أن تصل المبيعات العالمية لشركة Imbruvica&في عام 2020 إلى 6.818 مليار دولار أمريكي. أصدرت منظمة أبحاث السوق الصيدلانية EvaluatePharma تقرير توقعاتها في نهاية يونيو. مع اختراق السوق المستمر والمؤشرات المتزايدة ، ستصل مبيعات Imbruvica إلى 10.722 مليار دولار أمريكي في عام 2026 ، لتصبح خامس أكثر الأدوية مبيعًا في العالم.