تم اعتماد Johnson&Johnson Imbruvica (ibrutinib) مع Rituximab لعلاج الخط الأول من CLL من قبل الاتحاد الأوروبي!

جونسون&أمبير ؛ أعلنت شركة Johnson (JNJ)&# 39 ؛ s Janssen Pharmaceuticals مؤخرًا أن المفوضية الأوروبية (EC) قد وافقت على Imbruvica (ابروتينيب) ، جنبًا إلى جنب مع ريتوكسيماب (ريتوكسيماب) ، كخط العلاج الأول للمرضى البالغين المصابين بسرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL). تعتمد الموافقة على نتائج دراسة المرحلة الثالثة E1912 (NCT02048813). تُظهر البيانات أنه في مرضى CLL الذين تزيد أعمارهم عن 70 عامًا والذين لم يتلقوا العلاج من قبل ، فإن نظام العلاج الكيميائي (فلودارابين + سيكلوفوسفاميد + ريتوكسيماب مقارنة مع FCR) ، Imbruvica + نظام ريتوكسيماب ( IR) البقاء على قيد الحياة لفترات طويلة خالية من التقدم (PFS).

في أبريل من هذا العام ، تمت الموافقة على Imbruvica من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الخط الأول من CLL أو سرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة (SLL) في المرضى البالغين الذين يعانون من ريتوكسيماب. يمثل هذا الإنجاز موافقة إدارة الأغذية والعقاقير رقم 39 لـ Imbruvica في 6 مناطق مرضية مختلفة والموافقة السادسة على علاج CLL منذ الموافقة الأولى في عام 2013. CLL هو أكثر أنواع اللوكيميا شيوعًا بين السكان البالغين.

تاريخياً ، من بين مرضى CLL الذين لم يتلقوا العلاج من قبل ، كان استخدام العلاج الكيميائي FCR دائمًا هو المعيار الأول للعلاج. الأشعة تحت الحمراء هي خطة علاجية مركبة غير علاج كيميائي يمكنها إطالة فترة الهدأة وتقليل الآثار الجانبية المرتبطة بالعلاج الكيميائي سيوفر برنامج IR خيارًا جديدًا مهمًا لعلاج الخط الأول من CLL.

Imbruvica هو مثبط بروتون&الرائد للتيروزين كيناز (BTK) الذي يؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة في اليوم. تم تطويره وتسويقه بشكل مشترك من قبل شركة Pharmacyclics ، وهي شركة تابعة لشركة AbbVie ، وشركة Janssen Biotechnology ، وهي شركة Johnson&؛ شركة جونسون. حتى الآن ، تم استخدام Imbruvica لعلاج أكثر من 200000 مريض في جميع أنحاء العالم في مؤشرات معتمدة.

قيمت دراسة E1912 إجمالي 529 مريضًا CLL بعمر 70 عامًا لم يتلقوا العلاج من قبل. في الدراسة ، تم تقسيم هؤلاء المرضى بشكل عشوائي إلى مجموعتين: (1) تلقت مجموعة نظام الأشعة تحت الحمراء (ن=354) 6 دورات من علاج Imbruvica + ريتوكسيماب ، تليها Imbruvica monotherapy حتى تطور المرض أو التأثيرات السامة غير المقبولة ؛ (2) تلقت مجموعة نظام FCR (ن=175) 6 دورات من علاج نظام FCR. نقطة النهاية الأولية للدراسة هي البقاء بدون تقدم (PFS) ، ونقطة النهاية الثانوية هي البقاء الكلي (OS).

مع متابعة متوسطة لمدة 37 شهرًا ، كان لدى مجموعة IR أطول PFS: كان معدل البقاء على قيد الحياة الخالي من التقدم 88 ٪ في مجموعة IR و 75 ٪ في مجموعة FCR (HR=0.34 ، 95 ٪ CI: 0.22-0.52 ، ع&لتر ؛ 0.0001). بالإضافة إلى ذلك ، أظهرت مجموعة IR أيضًا مزايا مهمة في نظام التشغيل. نُشرت النتائج الرئيسية سابقًا في مجلة New England Journal of Medicine (NEJM). تم الإعلان عن نتائج المتابعة لمدة 4 سنوات في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأمراض الدم (ASH) لعام 2019 ، مع الحفاظ على فوائد العلاج الأولية. مع متابعة متوسطة لمدة 48 شهرًا ، مقارنة بمجموعة نظام FCR ، أظهرت مجموعة نظام الأشعة تحت الحمراء فوائد PFS ممتازة (HR=0.39 [95٪ CI: 0.26-0.57] ، p< ؛ 0.0001) ، وخفضت خطر تطور المرض أو الوفاة 61٪. بالإضافة إلى ذلك ، بالمقارنة مع مجموعة نظام FCR ، أظهرت مجموعة نظام الأشعة تحت الحمراء فوائد نظام تشغيل ممتازة مستدامة (HR=0.34 ؛ 95٪ CI: 0.15-0.79 ؛ p=0.009) وانخفاض بنسبة 66٪ في خطر الموت.

قال الدكتور كريج تيندلر ، نائب رئيس التطوير الإكلينيكي للأورام والشؤون الطبية العالمية ، يانسن للأبحاث والتطوير: “Imbruvica هو أكثر مثبطات BTK شمولاً حتى الآن. لديه أطول وقت متابعة من بين 8 تجارب إيجابية في المرحلة 3 من CLL ويتم التعرف عليه على أنه CLL. تقدم مهم في علاج المرضى. يسلط هذا الإنجاز الأخير الضوء على التزامنا بالإمكانيات الكاملة لـ Imbruvica وتطوير البرامج التي يمكن أن تغير معنى تشخيص CLL للمرضى في المستقبل.&مثل ؛

11 مؤشرًا لـ 6 أمراض: ستصل المبيعات إلى 6.8 مليار دولار أمريكي في عام 2020 و 10.7 مليار دولار أمريكي في عام 2026

Imbruvica هو دواء جزيء صغير يؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة في اليوم. إنه يلعب تأثيرًا مضادًا للسرطان عن طريق منع Bruton&# 39 ؛ s tyrosine kinase (BTK) المطلوب لتكاثر الخلايا السرطانية والورم النقيلي. BTK هو جزيء إشارة رئيسي في مركب إشارات مستقبلات الخلايا البائية ، ويلعب دورًا مهمًا في البقاء على قيد الحياة والورم الخبيث للخلايا B الخبيثة وغيرها من الأمراض الموهنة الخطيرة.

يمكن أن يمنع Imbruvica مسارات الإشارات التي تتوسط في الانتشار والانتشار غير المنضبط للخلايا B ، وتساعد على قتل وتقليل عدد الخلايا السرطانية ، وتأخير تطور السرطان. في التجارب السريرية ، أظهرت العلاجات أحادية الدواء والمجموعة فعالية قوية ضد مجموعة واسعة من أورام الدم الخبيثة.

منذ إطلاقه في عام 2013 ، حصلت Imbruvica على 11 موافقة من إدارة الغذاء والدواء (FDA) لما مجموعه 6 أمراض بما في ذلك 5 سرطانات الدم من الخلايا البائية ومرض الكسب غير المشروع مقابل المضيف المزمن (cGVHD): الأمراض المزمنة مع أو بدون طفرة حذف 17p (del17p) ابيضاض الدم الليمفاوي (CLL) ، ورم الغدد الليمفاوية الصغيرة (SLL) مع أو بدون طفرة حذف 17p (del17p) ، والدنستروم macroglobulinemia (WM) ، ورم الغدد الليمفاوية لخلايا الوشاح (MCL) ، ورم الغدد الليمفاوية في المنطقة الهامشية (MZL) الذي يتطلب علاجًا منهجيًا وقد تلقى على الأقل علاج واحد مضاد لـ CD20 ، مرض الكسب غير المشروع المزمن مقابل المضيف (cGVHD) الذي فشل في واحد أو أكثر من العلاجات الجهازية.

حاليًا ، AbbVie و Johnson&؛ يعمل جونسون على تطوير مشروع ضخم لتطوير الورم السريري في Imbruvica. الصناعة متفائلة للغاية بشأن آفاق أعمال Imbruvica GG. في كانون الثاني (يناير) من هذا العام ، نُشر مقال (أهم تنبؤات المنتج لعام 2020) في أفضل مجلة دولية" ؛ Nature-Drug Discovery Review" ؛ توقع أن تصل مبيعات Imbruvica&العالمية في عام 2020 إلى 6.818 مليار دولار أمريكي. أصدرت منظمة أبحاث السوق الصيدلانية EvaluatePharma تقرير تنبؤات في نهاية شهر يونيو. مع الاختراق المستمر للسوق والزيادة المستمرة في المؤشرات ، ستصل مبيعات Imbruvica&في عام 2026 إلى 10.722 مليار دولار أمريكي ، لتصبح خامس أكثر الأدوية مبيعًا في العالم.