تعطي ادارة الاغذية والعقاقير في الولايات المتحدة الأولوية لمراجعة بريلينتا + الأسبرين: أول علاج مضاد للصفيحات المزدوجة المفعول للحد من خطر السكتة الدماغية في المرضى المعرضين للخطر!

AstraZeneca أعلنت مؤخرا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قبلت تطبيق دواء جديد (sNDA) لبريلينتا مضاد للتخثر (تيكاغرل) ومنح الأولوية في الاستعراض. تسعى SNDA للحصول على موافقة Brilinta ، بالاشتراك مع الأسبرين ، للمرضى الذين يعانون من السكتة الدماغية الحادة أو هجوم نقص التروية العابر (TIA) للحد من خطر الإصابة بالسكتة الدماغية اللاحقة. حددت إدارة الأغذية والعقاقير طريقة رسوم متعاطي الأدوية الموصوفة طبيًا (PDUFA) في SNDA ليكون الربع الأخير من عام 2020. إذا تمت الموافقة عليها، سوف Brilinta + الأسبرين يكون أول علاج مضاد للصفيحات المزدوجة المفعول للحد من خطر السكتة الدماغية اللاحقة في هؤلاء المرضى عالية الخطورة.

ويستند SNDA على نتائج المرحلة الثالثة THALES المحاكمة من تشخيص القلب والأوعية الدموية. وأظهرت التجربة أن بدء العلاج في غضون 24 ساعة بعد ظهور السكتة الدماغية الحادة أو TIA، مقارنة بالأسبرين وحده، بريلينتا جنبا إلى جنب مع الأسبرين استمر العلاج لمدة 30 يوما، مما يجعل خطر نقطة النهاية المركبة الرئيسية للسكتة الدماغية والموت كبيرة إحصائيا والحد من المجدي سريريا. نتائج السلامة في هذه الدراسة مجمع السلامة المعروفة من Brilinta.

وقال مين بانغالوس، نائب الرئيس التنفيذي لقسم البحوث والتطوير في مجال الأدوية الحيوية في استرازينيكا: "المرضى الذين يعانون من السكتة الدماغية الحادة أو الهجوم الإقفاري العابر (TIA) لديهم خطر كبير من التعرض لسكتة دماغية لاحقة، والتي يمكن أن تكون معوقة أو قاتلة. تعكس مراجعة الأولوية اليوم إمكانات Brilinta كخيار علاجي تشتد الحاجة إليه للحد من حدوث السكتة الدماغية اللاحقة في هؤلاء المرضى. ونحن نتطلع إلى العمل مع ادارة الاغذية والعقاقير لتحقيق Brilinta لصالح المرضى في أقرب وقت ممكن ".

THALES هي تجربة دولية متعددة المراكز وعشواية ومزدوجة التعمية يتم التحكم فيها بالغفل وتتحكم فيها الأحداث في المرحلة الثالثة برعاية AstraZeneca ، وتشمل أكثر من 11000 مريض. والغرض من ذلك هو التحقق من أنه: في السكتة الدماغية الحادة الخفيفة أو في الهجوم الإقفاري العابرة عالية الخطورة (TIA) المرضى، ما إذا كانت Brilinta جنبا إلى جنب مع الأسبرين متفوقة على العلاج الأحادي الأسبرين في منع نقطة النهاية المركبة للسكتة الدماغية والموت.

في الدراسة، تم معالجة هؤلاء المرضى بشكل عشوائي لمدة 30 يومًا في غضون 24 ساعة من بداية السكتة الدماغية الحادة أو أعراض TIA عالية الخطورة. تم معالجة التجربة بشكل عشوائي وأعطيت Brilinta 180 ملغ جرعة التحميل في أقرب وقت ممكن في اليوم الأول, 90 ملغ مرتين في اليوم في أيام 2-30, أو وهمي مطابقة. تلقى جميع المرضى العلاج بالأسبرين التسمية المفتوحة, 300-325 ملغ في اليوم الأول و 75-100 ملغ مرة واحدة يوميا في أيام 2-30. وكانت النتيجة الرئيسية فعالية الوقت الذي حدث نقطة النهاية المركبة للسكتة الدماغية والوفاة في غضون 30 يوما من العلاج. استندت نتيجة السلامة الرئيسية على أول مرة يحدث نزيف حاد يحددها التطبيق العالمي للstreptokinase والأنسجة البلازمينوجين المنشط لعلاج الشريان التاجي انسداد (GUSTO). ووفقاً لمعيار الرعاية، تمت متابعة المرضى لمدة 30 يوماً إضافية.

أظهرت النتائج عالية المستوى من الدراسة أنه بالمقارنة مع العلاج الأحادي للأسبرين ، حققت جرعة 90 ملغ من Brilinta جنبا إلى جنب مع الأسبرين مرتين في اليوم لمدة 30 يومًا انخفاضًا مهمًا إحصائيًا وإكلينيكيًا في خطر نقطة النهاية المركبة الرئيسية للسكتة الدماغية والوفاة. تتفق نتائج السلامة الأولية لهذه الدراسة مع ملف السلامة المعروف Brilinta ، مع زيادة معدلات النزيف في مجموعة العلاج. وستنشر النتائج الكاملة للدراسة في المجلات التي يستعرضها الأقران وستعلن في مؤتمر طبي مقبل.

الدكتور كلاي جونستون، الباحث الرئيسي في محاكمة THALES وعميد كلية الطب ديل في جامعة تكساس في أوستن، وقال سابقا: "في الأيام القليلة الأولى بعد السكتة الدماغية الحادة خفيفة أو هجوم نقص تروية عابرة عالية الخطورة (TIA) وخلال أسابيع قليلة، كان خطر السكتة الدماغية الثانوية هي الأعلى. على الرغم من أن الزيادة المتوقعة في النزيف قد لوحظت، أظهرت دراسة THALES أن الاستخدام المشترك لبرينتا والأسبرين قلل من خطر وقوع أحداث ضارة محتملة في هذا الوقت الحرج".

السكتة الدماغية هي السبب الرئيسي الثاني للوفاة في العالم. في عام 2017، توفي 6.2 مليون شخص بسبب السكتات الدماغية، توفي 2.7 مليون منهم بسبب السكتات الدماغية. المرضى الذين يعانون من السكتة الدماغية الحادة أو هجوم نقص تروية عابرة (TIA) من المرجح جدا أن يكون الأحداث الإقفارية الثانوية, خاصة في غضون 30 يوما بعد الحدث الأولي, وفترة الخطر الأعلى قبل الحدث الأولي 24 ساعة.

Brilinta هو عن طريق الفم، عكسها، ومباشرة بالنيابة P2Y12 خصم مستقبلات التي تعمل عن طريق تثبيط تنشيط الصفائح الدموية. حتى الآن، تمت الموافقة على Brilinta في أكثر من 110 دولة للوقاية من الأحداث الخثارية تصلب الشرايين في المرضى البالغين الذين يعانون من متلازمة الشريان التاجي الحاد (ACS)، وتمت الموافقة على أحداث القلب والأوعية الدموية في المرضى المعرضين لخطر كبير مع النوبات القلبية في أكثر من 70 بلدا. الوقاية الثانوية. في مايو 2020، وافقت إدارة الأغذية والعقاقير على تحديث علامة Brilinta الأمريكية ليشمل تقليل خطر الإصابة بأول نوبة قلبية أو سكتة دماغية في المرضى الذين يعانون من مرض الشريان التاجي عالي الخطورة (CAD).

في المرضى الذين يعانون من متلازمة الشريان التاجي الحاد (ACS) أو تاريخ احتشاء عضلة القلب (MI)، ثبت أن Brilinta إلى جانب الأسبرين يقلل بشكل كبير من خطر الأحداث القلبية الوعائية الضائرة الرئيسية (احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية أو الموت القلبي الوعائي). نظام البريلينتا المشترك للأسبرين مناسب للوقاية من الأحداث الخثارية في المرضى البالغين المصابين بـ ACS أو المرضى الذين لديهم تاريخ من MI الذين لديهم خطر كبير في تطوير الأحداث الخثارية التهوية.