تقبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلبًا جديدًا لمنتج Myfembree: علاج الآلام المتوسطة والشديدة المرتبطة بالانتباذ البطاني الرحمي! - 2/2

الانتباذ البطاني الرحمي (EMS) هو مرض التهابي يعتمد على هرمون الاستروجين حيث توجد أنسجة تشبه بطانة الرحم خارج تجويف الرحم ، وعادة ما توجد في أسفل البطن أو الحوض والمبيض والمثانة والقولون. هذا النسيج الشبيه ببطانة الرحم خارج الرحم يسبب التهابًا مزمنًا ويمكن أن يؤدي إلى ندبات والتصاقات.

تشمل الأعراض المرتبطة بـ EMS آلام الحوض المزمنة ، والإباضة المؤلمة ، والألم أثناء الجماع أو بعده ، والنزيف الشديد ، والتعب ، والعقم. يمكن أن يؤثر EMS أيضًا على الرفاهية الجسدية والنفسية والاجتماعية الشاملة ويتطلب نهجًا متعدد التخصصات للرعاية.

بالنسبة للألم المرتبط بـ EMS ، وفقًا للإرشادات الحالية ، تتضمن خطة العلاج الأولية موانع الحمل الهرمونية والمسكنات التي لا تستلزم وصفة طبية. في الحالات الأكثر شدة ، يتم استخدام ناهضات LHRH مثل أسيتات ليوبروليد للعلاج قصير الأمد. تشير التقديرات إلى أن 6 ملايين امرأة في الولايات المتحدة يعانين من أعراض EMS ، وحوالي مليون امرأة يتلقين استجابة غير كافية للأدوية الحالية ويتطلبن مزيدًا من العلاج. ما يقرب من 200 مليون امرأة في جميع أنحاء العالم تتأثر EMS.

ومن الجدير بالذكر أن المنتج المركب من AbbVie&Oriahnn (كبسولات elagolix و estradiol و norethindrone acetate) هو أول خيار شفوي غير جراحي لعلاج غزارة الطمث المرتبطة بالأورام الليفية الرحمية (HMB) في النساء قبل انقطاع الطمث. تمت الموافقة على الدواء من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في مايو 2020. فيما يتعلق بالأدوية ، يتم تناول Oriahnn عن طريق الفم مرتين في اليوم. من بين المكونات النشطة للدواء ، يعتبر elagolix أيضًا مضادًا لمستقبلات GnRH عن طريق الفم.

في يوليو 2018 ، تمت الموافقة على elagolix (الاسم التجاري: Orilissa) من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الآلام المتوسطة والشديدة المرتبطة بالانتباذ البطاني الرحمي (EMs). هذه الموافقة تجعل Orilissa أول مضاد لمستقبلات GnRH الفموي المعتمد لعلاج الآلام المتوسطة والشديدة المرتبطة بنظام EMS ، وهو أيضًا أول دواء يؤخذ عن طريق الفم معتمدًا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الآلام المتوسطة والشديدة المرتبطة بالـ EMs في العشر سنوات الماضية سنوات.

التركيب الكيميائي Relugolix

Relugolixهو مضاد لمستقبلات إفراز هرمون الغدد التناسلية عن طريق الفم (GnRH) ، والذي يمكن أن يقلل من إنتاج استراديول المبيض عن طريق منع مستقبلات GnRH في الغدة النخامية. ومن المعروف أن هذا الهرمون يحفز أورام الرحم الليفية والرحم على نمو بطانة الرحم. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن يمنع relugolix أيضًا إنتاج هرمون التستوستيرون في الخصيتين ، والذي يمكن أن يحفز نمو خلايا سرطان البروستاتا.

Relugolixتم تطويره من أجل 4 مؤشرات علاجية: (1) علاج الأورام الليفية الرحمية الأنثوية. (2) علاج بطانة الرحم الأنثوية. (2) علاج سرطان البروستاتا عند الذكور ؛ (4) منع الحمل الأنثوي.

Relugolixتم تطويره بواسطة Takeda ، وحصلت Myovant Sciences (شركة أنشأتها Roivant و Takeda) على الترخيص العالمي الحصري في يونيو 2016 باستثناء اليابان ودول آسيوية أخرى. في اليابان ، تمت الموافقة على relugolix في يناير 2019 وتم تسويقه تحت الاسم التجاري Relumina لتحسين الأعراض التالية التي تسببها الأورام الليفية الرحمية: غزارة الطمث وآلام أسفل البطن وآلام أسفل الظهر وفقر الدم.

Myfembree (Relugolix40 ملغ ، استراديول 1.0 ملغ ، نوريثيندرون أسيتات 0.5 ملغ) يمثل المنتج الثاني لـ Myovant&# 39 ؛ s المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في تطوير relugolix. في 18 ديسمبر 2020 ، تمت الموافقة على Orgovyx (relugolix ، أقراص 120 ملغ) من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان البروستاتا المتقدم.

ومن الجدير بالذكر أن Orgovyx هو الأول والوحيد عن طريق الفم مناهض لمستقبلات GnRH المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج سرطان البروستاتا المتقدم. تمت الموافقة على الدواء من خلال عملية مراجعة الأولوية. في دراسة المرحلة 3 HERO ، كان معدل مغفرة علاج relugolix مرتفعًا مثل 96.7٪ ، وهو أفضل بكثير من خلات leuprolide acetate (88.8٪) ، مع تقليل مخاطر الأحداث الضائرة القلبية الوعائية الرئيسية (MACE) بنسبة 54٪.

قدم Myovant و Pfizer طلبًا جديدًا لمؤشر Myfembree إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في النصف الأول من عام 2021 لعلاج الآلام المتوسطة والشديدة المرتبطة بالانتباذ البطاني الرحمي الأنثوي (EMS). بالإضافة إلى ذلك ، استنادًا إلى معدل التثبيط بنسبة 100٪ لأقراص مركب relugolix على الإباضة الأنثوية في دراسة المرحلة الأولى ، أطلقت Myovant و Pfizer المرحلة 3 من التجارب السريرية في أبريل من هذا العام لتقييم تأثير موانع الحمل لـRelugolixأقراص مركبة في مجموعات سكانية عالية الخطورة.